重大な副作用

1. *ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、咽頭浮腫等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 高血圧性脳症、脳出血（頻度不明）
急激な血圧上昇により、頭痛・意識障害・痙攣等を示す高血圧性脳症、高血圧性脳出血があらわれる場合があるので、血圧等の推移に十分注意しながら投与すること。

3. 心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞（頻度不明）
心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

4. 赤芽球癆（頻度不明）
抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、その場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5. 肝機能障害、黄疸
他のエリスロポエチン製剤・ダルベポエチン　アルファ製剤においてAST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 循環器
0.1～5%未満 
血圧上昇

2. 循環器
0.1%未満 
動悸

3. 皮膚
頻度不明 
ざ瘡

4. 皮膚
0.1～5%未満 
そう痒感

5. 皮膚
0.1%未満 
発疹

6. 肝臓
頻度不明 
肝機能異常

7. 肝臓
0.1～5%未満 
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、Al-P上昇

8. 肝臓
0.1%未満 
ビリルビン上昇

9. 消化器
頻度不明 
腹痛

10. 消化器
0.1～5%未満 
嘔気・嘔吐

11. 消化器
0.1%未満 
食欲不振、下痢

12. 感覚器系
頻度不明 
めまい、口内苦味感

13. 感覚器系
0.1～5%未満 
頭痛、発熱

14. 感覚器系
0.1%未満 
熱感・ほてり感、全身けん怠感、関節痛、筋肉痛、不眠

15. 血液
頻度不明 
白血球増多

16. 血液
0.1～5%未満 
好酸球増多、顆粒球減少注）、血小板増多注）

17. その他
頻度不明 
眼底出血（網膜動脈血栓症、網膜静脈血栓症等）、脾腫増大、鼻出血

18. その他
0.1～5%未満 
血清カリウム上昇、くる病注）

19. その他
0.1%未満 
BUN上昇、尿酸上昇、クレアチニン上昇、浮腫

注）未熟児貧血での報告

高齢者への投与

本剤の投与に際しては血圧及びヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値等を頻回に測定し、投与量又は投与回数を適宜調節すること［一般に高齢者では生理機能が低下しており、また高血圧症等の循環器系疾患を合併することが多い］。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、動物実験（ラット）で、胎児・出生児の発育の遅延が報告されている］。

小児等の投与

新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

適用上の注意

〈注射液〉

(1) 投与時：
本剤を投与する場合は他剤との混注を行わないこと。

(2) アンプルカット時：
エスポー注射液750は、ワンポイントカット（イージーカット）アンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭しカットすることが望ましい。

〈注射液シリンジ〉

(1) 投与時：
本剤を投与する場合は他剤との混注を行わないこと。

(2)
シリンジ製剤を使用する際は、チップキャップを外し、必要に応じて適当な注射針等を取り付け投与すること。

(3)
使用後の残液は確実に廃棄すること。

その他の注意

1.
エリスロポエチン製剤を投与した未熟児貧血患児において、因果関係は認められないものの未熟児網膜症の発症に関与することを示唆する報告がある1）。

2.
心不全や虚血性心疾患を合併する血液透析患者において、目標ヘモグロビン濃度を14g/dL（ヘマトクリット値42％）に維持した群注）では、10g/dL（ヘマトクリット値30％）前後に維持した群に比べて死亡率が高い傾向が示されたとの報告がある2）。

3.
保存期慢性腎臓病患者における腎性貧血に対する赤血球造血刺激因子製剤による治療について、目標ヘモグロビン濃度を13.5g/dLに設定した患者注）では、11.3g/dLに設定した患者に比較して、有意に死亡及び心血管系障害の発現頻度が高いことが示されたとの報告がある3）。

4.
2型糖尿病で腎性貧血を合併している保存期慢性腎臓病患者において、目標ヘモグロビン濃度を13.0g/dLに設定して赤血球造血刺激因子製剤が投与された患者注）とプラセボが投与された患者（ヘモグロビン濃度が9.0g/dLを下回った場合に赤血球造血刺激因子製剤を投与）を比較したところ、赤血球造血刺激因子製剤群ではプラセボ群に比較して有意に脳卒中の発現頻度が高いことが示されたとの報告がある4）。

5.
がん化学療法又は放射線療法による貧血患者注）に赤血球造血刺激因子製剤を投与することにより生存期間の短縮が認められたとの報告がある5）,6）。

6.
放射線療法による貧血患者注）に赤血球造血刺激因子製剤を投与することにより、腫瘍進展又は局所再発のリスクが増加したとの報告がある6）,7）。

7.
プラセボを投与されたがん化学療法による貧血患者注）に比べて赤血球造血刺激因子製剤の治療を受けた患者で血栓塞栓症の発現頻度が高いことが臨床試験にて示されたとの報告がある8）。

8.
がん化学療法又は放射線療法を受けていないがんに伴う貧血患者注）に赤血球造血刺激因子製剤を投与した