2.
CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫
使用成績調査について、提出された市販後調査に関する計画の概要を踏まえ、速やかに調査成績をとりまとめて提出すること。
包装

リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」：10mLバイアル×1

リツキシマブBS点滴静注500mg「KHK」：50mLバイアル×1

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書：リツキシマブ（遺伝子組換え）（免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患（成人））
2)
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書：リツキシマブ（遺伝子組換え）（免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患（小児））

3)
臨床試験報告書（GP13-201試験）（社内資料）

4)
臨床試験報告書（GP13-301試験）（社内資料）

5)
Cartron G et al. : Blood; 99（3）：754-8（2002）　028-509

6)
Jaglowski SM et al. : Blood; 116（19）：3705-14（2010）　028-510

7)
Weiner GJ : Semin Hematol; 47（2）：115-23（2010）　028-511

8)
van Meerten T et al. : Clin Cancer Res; 12（13）：4027-35（2006）　028-512

9)
Maloney DG et al. : Semin Oncol; 29（1 Suppl 2）：2-9（2002）　028-513

10)
品質試験報告書（社内資料）

11)
非臨床試験報告書（GP13-021試験）（社内資料）

12)
非臨床試験報告書（GP13-017試験）（社内資料）

13)
非臨床試験報告書（GP13-022試験）（社内資料）

14)
非臨床試験報告書（GP13-PBMC試験）（社内資料）

15)
非臨床試験報告書（GP13-010試験）（社内資料）

16)
非臨床試験報告書（GP13-007試験）（社内資料）

17)
非臨床試験報告書（GP13-008試験）（社内資料）

18)
非臨床試験報告書（GP13-011試験）（社内資料）

19)
非臨床試験報告書（GP13-014試験）（社内資料）

20)
非臨床試験報告書（GP13-015試験）（社内資料）

21)
非臨床試験報告書（GP13-018試験）（社内資料）

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

協和発酵キリン株式会社　くすり相談窓口

〒100-8185　東京都千代田区大手町1-6-1

フリーダイヤル 0120-850-150

電話 03-3282-0069

FAX 03-3282-0102

受付時間　9：00～17：30（土・日・祝日および弊社休日を除く）

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売
協和発酵キリン株式会社

東京都千代田区大手町1-6-1

製造販売
サンド株式会社
山形県上山市新金谷827-7
URL:http://www.sandoz.jp/
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291439A1027_1_03/
January 17, 2018; rituximab BS intravenous infusion 100mg, 500mg "KHK" announced in Japan sales start
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (Head Office: Tokyo, President: Mr. Chen Hanai, hereinafter "Kyowa Hakko Kirin") is a CD20 positive B-cell non-Hodgkin lymphoma, CD20-positive B-cell lymphatic proliferative disease under immunosuppressive conditions, and Vegena granuloma, We will announce that the anti-CD20 monoclonal antibody "rituximab BS intravenous infusion 100mg and 500mg" KHK ", which is the indication of a microscopic multiple vasculitis, will be launched in Japan on January 18, 2018.
This drug is a bio-successor to the Rituximab (recombinant) formulation, and the mechanism of action is the depletion of B cells by antibody-dependent cell injury (ADCC), complement-dependent cell injury (CDC) and apoptosis. In accordance with the license agreement with Sand Co., Ltd. (Head Office: Minato-ku, Tokyo, President: Jason Hof) announced on January 26, 2016, Kyowa Hakko Kirin is responsible for the sales and marketing activities of this agent in Japan.
The Kyowa Hakko Kirin Group pursues the advancement of Life science and technology and contributes to the health and richness of the people of the world through the creation of new values.
The Kyowa Hakko Kirin Group pursues the advancement of Life science and technology and contributes to the health and richness of the people of the world through the creation of new values.
. Product Information>product name rituximab BS drip 100mg "KHK"
Rituximab BS intravenou