9. 間質性肺炎（頻度不明注5））
間質性肺炎があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10. 心障害（1.3％注4））
心室性あるいは心房性の不整脈、狭心症、心筋梗塞が報告されている。これらの症状があらわれた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11. 腎障害（頻度不明注5））
透析を必要とする腎障害が先行バイオ医薬品注2）において報告されていることから、患者の状態を十分に観察し、尿量減少、血清クレアチニンやBUNの上昇が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

12. 消化管穿孔・閉塞（頻度不明注5））
消化管穿孔・閉塞があらわれることがあるので、初期症状としての腹痛、腹部膨満感、下血、吐血、貧血等の観察を十分に行い、異常が認められた場合は、直ちにX線、CT検査等を実施して出血部位、穿孔・閉塞所見の有無を確認し、適切な処置を行うこと。

13. 血圧下降（頻度不明注5））
一過性の血圧下降が発現することがあるので、このような症状があらわれた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

14. 可逆性後白質脳症症候群等の脳神経症状（頻度不明注5））
可逆性後白質脳症症候群（症状：痙攣発作、頭痛、精神症状、視覚障害、高血圧等）があらわれることがある。また、先行バイオ医薬品注2）の治療終了後6か月までの間に、失明、難聴等の視聴覚障害、感覚障害、顔面神経麻痺等の脳神経障害が報告されている。患者の状態を十分に観察し、このような症状があらわれた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

注2）「先行バイオ医薬品」は、リツキシマブ（遺伝子組換え）製剤を指す。なお、「本剤」は、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］製剤を指す。

注4）国際共同試験の本剤投与群で認められた副作用について発現頻度を記載した。

注5）先行バイオ医薬品注2）で認められており、本剤で注意が必要なもの。

その他の副作用

1. 呼吸器
1％以上～5％未満注4） 
呼吸困難、口腔咽頭痛、咳、咽喉刺激感、発声障害

2. 呼吸器
頻度不明注5） 
咽喉頭炎、鼻炎、口腔咽頭不快感、呼吸障害、喘鳴、鼻出血

3. 循環器
1％以上～5％未満注4） 
高血圧

4. 循環器
頻度不明注5） 
血圧上昇、頻脈、潮紅、動悸、血管拡張、末梢性虚血、徐脈

5. 消化器
5％以上注4） 
便秘、悪心・嘔吐

6. 消化器
1％以上～5％未満注4） 
腹痛、口内炎、下痢、上腹部痛、消化不良、腹部膨満、口腔内潰瘍形成、口内乾燥、胃炎

7. 消化器
頻度不明注5） 
食欲不振、しぶり腹

8. 過敏症
1％以上～5％未満注4） 
発熱、筋肉痛、発疹、そう痒症、過敏症、関節痛

9. 過敏症
頻度不明注5） 
悪寒、そう痒、ほてり、蕁麻疹、血清病、インフルエンザ様症候群

10. 全身状態
5％以上注4） 
疲労、無力症

11. 全身状態
1％以上～5％未満注4） 
頭痛、倦怠感、疼痛、粘膜の炎症、体重減少、体重増加

12. 全身状態
頻度不明注5） 
虚脱感、多汗、浮腫、胸痛

13. 精神神経系
5％以上注4） 
末梢性ニューロパチー、錯感覚、末梢性感覚ニューロパチー

14. 精神神経系
1％以上～5％未満注4） 
浮動性めまい、不眠症、異常感覚、感覚鈍麻

15. 精神神経系
頻度不明注5） 
しびれ感、眩暈

16. 血液・凝固
1％以上～5％未満注4） 
発熱性好中球減少症、貧血、リンパ球数減少

17. 血液・凝固
頻度不明注5） 
フィブリン分解産物［FDP、Dダイマー］増加、血小板増加、好酸球増多

18. 腎　臓
1％以上～5％未満注4） 
クレアチニン上昇

19. 腎　臓
頻度不明注5） 
電解質異常、BUN上昇

20. 肝　臓
1％以上～5％未満注4） 
ALT（GPT）上昇、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、AST（GOT）上昇、Al-P上昇

21. 肝　臓
頻度不明注5） 
総ビリルビン上昇

22. その他
5％以上注4） 
脱毛症

23. その他
1％以上～5％未満注4） 
食欲減退、高血糖、筋痙縮、上気道感染、口腔ヘルペス、四肢痛、膀胱炎

24. その他
頻度不明注5） 
CRP上昇、LDH上昇、総蛋白減少、尿酸値上昇、結膜炎、帯状疱疹、筋攣縮、皮脂欠乏性湿疹、投与部位反応（疼痛、腫脹等）、アルブミン減少、しゃっくり

注2）「先行バイオ医薬品」は、リツキシマブ（遺伝子組換え）製剤を指す。なお、「本剤」は、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］製剤を指す。

注4）国際共同試験の本剤投与群で認められた副作用について発現頻度を記載した。

注5）先行バイオ医薬品注2）で認められており、本剤で注意が必要なもの。

上記の副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。［ヒトIgGは胎盤関門を通過することが知られており、妊娠中に先行バイオ医薬品注2）を投与した患者の出生児において、末梢血リンパ球の減少が報告されている。］

2.
授乳中の投与に関する安全性は確立していないので、授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［ヒトIgGは母乳中に移行することが知られている。］

注2）「先行バイオ医薬品」は、リツキシマブ（遺伝子組換え）製剤を指す。なお、「本剤」は、リツキシマブ（遺伝子組換