Interaction(s)
May be potentiated by strong CYP1A2, CYP3A (eg, ketoconazole), or P-gp inhibitors; avoid. May be antagonized by strong CYP1A2, CYP3A (eg, rifampin), or P-gp inducers; avoid. Smoking may reduce efficacy.

Adverse Reaction(s)
Fatigue, asthenia, neutropenia, anemia, constipation, nausea, diarrhea, dyspnea, upper-respiratory tract infections, back pain, pyrexia; venous thromboembolism, dizziness, confusion, neuropathy, pneumonia, thrombocytopenia.

Notes:
Available only through Pomalyst REMS program.

How Supplied:
Caps—21, 100

LAST UPDATED:
5/24/2013

POMALYST 1 MG CAPSULE 21'S (POMALIDOMIDE) DS-NO EX MUST COMPLY WITH CELGENE'S REMS CERTIFICATION & COMPLIANCE
(POMALIDOMIDE)
美国食品药品管理局核准POMALYST®（泊马度胺）用于治疗复发性及难治性多发性骨髓瘤患者
新泽西州萨米特--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯) -- Celgene Corporation (NASDAQ: CELG)今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已核准品牌药物POMALYST®（泊马度胺）用于既往接受过至少2种药物（包括来那度胺和硼替佐米）且最近治疗进行中或治疗完成60天内疾病进展的多发性骨髓瘤患者。
核准的依据是缓解率。生存或症状改善等临床收益尚未得到验证。
该核准得到MM-002试验结果的支持，该试验为II期随机开放研究，评估泊马度胺（每28天周期的第1-21天4毫克每天一次）联合低剂量地塞米松（≤75岁的患者仅在每28天周期的第1、8、15和22天每天给药40毫克，>75岁的患者仅在每28天周期的第1、8、15和22天每天给药20毫克）vs泊马度胺（每28天周期的第1-21天4毫克每天一次）单药用于最近骨髓瘤治疗难治且已用过来那度胺和硼替佐米的复发性多发性骨髓瘤患者。
221例可评估缓解的患者中，获得部分缓解或更佳的患者，泊马度胺联合低剂量地塞米松组vs泊马度胺单药组分别为29.2% (95% CI 21.0, 38.5) vs 7.4% (95% CI 3.3, 14.1)。由独立评审裁定委员会(IRAC)按欧洲血液和骨髓移植组(EMBT)标准评定缓解，据此计算总缓解率。缓解的中位持续时间，泊马度胺联合低剂量地塞米松组为7.4个月(95% CI 5.1, 9.2)，而泊马度胺单药组尚未达到中位持续时间。
POMALYST是沙利度胺的类似物，妊娠期禁用，仅通过一项名为POMALSYT REMSTM的限制性分销计划供药。接受POMALYST治疗的多发性骨髓瘤患者可发生深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。请参阅完整的处方信息，包括黑框“警示”、“禁忌症”、“警示与注意事项”和“不良反应”。
该研究中，219例患者可评估安全性。泊马度胺联合低剂量地塞米松组vs泊马度胺单药组最常见的3度或4度不良反应(≥15%)分别为中性粒细胞减少（38%和47%）、贫血（21%和22%）、血小板减少（19%和22%）和肺炎（23%和16%）。
POMALYST在美国仅通过一项名为POMALSYT REMSTM的限制性分销计划供药。
POMALYST® 是Celgene Corporation的注册商标
关于POMALYST®
POMALYST® 口服药含有IMiDs® 化合物泊马度胺。POMALYST和其他IMiDs化合物仍在一百多项临床试验中接受评估。
POMALYST®（泊马度胺）适用于既往接受过至少2种药物（包括来那度胺和硼替佐米）且最近治疗进行中或治疗完成60天内疾病进展的多发性骨髓瘤患者。核准的依据是缓解率。生存或症状改善等临床收益尚未得到验证。
重要安全性信息
警示：胚胎-胎儿毒性和静脉血栓栓塞
胚胎-胎儿毒性
•POMALYST妊娠期禁用。POMALYST是沙利度胺的类似物。已知沙利度胺可导致人类畸胎，可导致重度出生缺陷或胚胎-胎儿死亡。育龄女性在启用POMALYST治疗之前须经2次妊娠试验显示阴性。
•育龄女性在POMALYST治疗期间及治疗停止4周内须使用2种避孕方法或坚持杜绝异性性交。
POMALYST仅通过一项名为POMALSYT REMSTM的限制性分销计划供药。
静脉血栓栓塞
•接受POMALYST治疗的多发性骨髓瘤患者可发生深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。临床试验中采取了预防性的抗血栓形成措施。可考虑预防性措施，事先必须评估个体患者的基础危险因素
禁忌症：妊娠
•POMALYST可引起胎儿损伤，禁用于妊娠女性。如果在妊娠期使用了该药，或患者在使用该药期间妊娠，患者必须了解胎儿可能面临的危害
• 泊马度胺是沙利度胺的类似物，大鼠和兔子试验均显示，在器官发生阶段给药，可引起畸胎。
警示与注意事项
胚胎-胎儿毒性
•育龄女性：POMALYST治疗期间及治疗完成至少4周内必须避免妊娠。在启用POMALYST之前4周起、治疗期间、中断给药期间及POMALYST停药后至少4周内，必须坚持杜绝异性性交或使用2种可靠的避孕方法。在启用治疗之前须经2次妊娠试验显示阴性。
•男性：泊马度胺用药患者的精液中可检出该药。POMALYST治疗期间及POMALYST停药后28天内，用药男性在与育龄女性的任