口服pomalidomide®(pomalidomide)胶囊使用说明书
FDA 药物评价和研究中心的血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur，M.D.说：“Pomalyst是免疫调节剂类的第三个药物，包括来那度胺和沙利度胺[thalidomide]，和去年批准的第二个治疗多发性骨髓瘤药物。”“对多发性骨髓瘤治疗是调整以符合个体患者需要，和今天的批准为已对其他药物不反应患者提供另一个治疗选择。”
加速程序下被批准
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/204026lbl.pdf
这些重点不包括安全和有效使用POMALYST所需所有资料。请参阅下文为POMALYST的完整处方资料
POMALYST® (pomalidomide)胶囊，为口服使用。
美国初次批准：2013
适应证和用途
POMALYST是一种沙利度胺类似物适用为有多发性骨髓瘤患者曾接受至少两种既往治疗包括来那度胺[lenalidomide]和硼替佐米[bortezomib]和已证实疾病进展或末次治疗完成60天内。批准是根据反应率。尚未证明临床获益，例如改善活存或症状。
剂量和给药方法
重复28天疗程在第1-21天每天口服4 mg直至疾病进展。
剂型和规格
胶囊：1 mg，2 mg，3 mg和4 mg (3)
禁忌证
妊娠 (4)
警告和注意事项
（1）血液学毒性：中性粒细胞减少是最常报道3/4级不良事件。监视患者血液学毒性，尤其是中性粒细胞减少(5.4)。
不良反应
最常见不良反应(≥30%)包括疲乏和虚弱，中性粒细胞减少，贫血，便秘，恶心，腹泻，呼吸困难，上呼吸道感染，背痛和发热 (6.1).
为报告怀疑不良反应，联系Celgene Corporation电话1-888-423-5436或FDA电话1-800-332-1088或www.fda.gov/medwatch.
在特殊人群中使用
（1）哺乳母亲：终止药物或哺乳考虑药物对母亲的重要性。(8.3)
（2）有血清肌酐 >3.0 mg/dL患者中避免POMALYST。(8.7).
完整处方资料
1 适应证和用途
1.1 多发性骨髓瘤
POMALYST适用为曾接受至少两种既往治疗包括来那度胺和硼替佐米和已证实末次治疗完成60天或内疾病进展有多发性骨髓瘤患者的治疗。批准是根据反应率[见临床研究(14.1)]。尚未证实临床获益，例如生存或症状改善。
2 剂量和给药方法

2.1 多发性骨髓瘤
生殖潜能女性开始POMALYST前必须有阴性妊娠检验和用避孕方法[见警告和注意事项(5.1)和在特殊人群中使用(8.6)]。
POMALYST的推荐开始剂量是4 mg每天1次口服在重复的28-天疗程在第1-21天直至进展。POMALYST可能与地塞米松[dexamethasone]联用[见临床研究(14.1)]。
POMALYST可与水服用。告知患者不要破坏，咀嚼或打开胶囊。POMALYST不应与食物服用(至少餐前2小时或餐后2小时)。
2.2 对毒性剂量调整
对其他3或4级毒性不要治疗和当在医生裁决下毒性剂量调整已解决至低于或等于2级，在低于以前剂量在1 mg再开始治疗。
开始POMALYST新疗程，中性粒细胞计数必须至少500/µL，血小板计数必须至少50,000/µL，如剂量减低至1 mg发生毒性，那么终止POMALYST。
3 剂型和规格
可以得到以下POMALYST胶囊规格：
1 mg：深蓝不透明帽和黄色不透明体在帽上白色油墨印有“POML”和在体上黑色墨水“1 mg”
2 mg：深蓝不透明帽和橙色不透明体在帽上白色油墨印有“POML”和在体上“2 mg”
3 mg：深蓝不透明帽和绿色不透明体，在帽上白色油墨印有“POML”和在体上“3 mg”
4 mg：深蓝不透明帽和蓝色不透明体，在帽上白色油墨印有“POML”和在体上“4 mg”
4 禁忌证
妊娠
当 给予妊娠女性POMALYST可能致胎儿危害[见警告和注意事项(5.1)和在特殊人群中使用(8.1)]。妇女禁忌POMALYST。 Pomalidomide是沙利度胺类似物，及其在大鼠和兔当器官形成阶段时给药有致畸胎性，如此药妊娠期间使用或如患者服药物时成为妊娠，应忠告患者危害胎儿潜能。
5 警告和注意事项
5.1 胚胎胎儿毒性
POMALYST是沙利度胺类似物和妊娠时禁忌使用。沙利度胺是已知的人致畸胎剂致严重出生缺陷或胚胎-胎儿死亡[见在特殊人群中使用(8.1)]。只有通过POMALYST REMS计划才能得到POMALYST [见警告和注意事项(5.2)]。
生殖潜能女性
生殖潜能女性当服用POMALYST和完成治疗后至少4周必须避免妊娠。
女性开始用POMALYST治疗前4周，治疗期间，中断给药期间和终止POMALYST治疗后连续4周，必须承诺或放弃继续异性性交或使用两种可靠控制生育方法，.
开始治疗前必须得到两次阴性妊娠检验。第一次检验应在10-14天内进行和第二次检验POMALYST治疗处方前24小时内和然后第1个月每周，其后有规则月经周期妇女每月或不规则月经周期妇女每2周[见在特殊人群中使用(8.6)]。
男性
Pomalidomide 存在于接受药物患者的精液。因此，当服用POMALYST和终止POMALYST后达28天男性与生殖潜能女性性接触时必须经常使用乳胶或合成避孕套，即使他们进行成功输精管结扎。男性患者服用POMALYST必须不捐赠精子[见在特殊人群中使用(8.6)].
献血
患者用POMALYST治疗期间和终止给药后1个月必须不献血。因为血液可能给予妊娠女性患者其胎儿必须不暴露于POMALYST。
5.2 POMALYST REMS ™ 计划
因为胚胎胎儿风险[见警告和注意事项(5.1)]，只能通过在风险评估和减灾战略(REMS)被称为“POMALYST REMS.”严格计划下下得到POMALYST。
POMALYST REMS计划所需组分包括以下：
● 开处方者必须经过与POMALYST REMS计划认证通过纳入和遵守REMS要求。.
● 患者必须签署患者-处方者协议表和遵守REMS要求。尤其是，没有妊娠的生殖潜能女性患者必须遵守妊娠检验和避孕要求[见在特殊人群中使用(8.6)]和男性必须遵守避孕要求[见在特殊人群中使用(8.6)]。
● 药房必须被POMALYST REMS计划认证，必须只配发至授权接受POMALYST患者和遵守REMS要求。
在[celgeneriskmanagement.com]或通过电话 1-888-423-5436可得到关于