HEMONASE TABLET（Bromelain/Tocopherol Acetate）*ヘモナーゼ配合錠
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作成又は改訂年月
**2011年2月改訂（第9版）
*2008年6月改訂
日本標準商品分類番号
872559
日本標準商品分類番号等
再評価結果公表年月（最新）
1983年4月
薬効分類名
痔疾患《内服》治療剤
承認等
*ヘモナーゼ配合錠
販売名コード
2559101X1036
承認・許可番号
承認番号
*22000AMX01456
商標名
HEMONASE TABLET
薬価基準収載年月
*2008年6月
販売開始年月
1967年10月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱、ラベルに表示
組成
成分・含量（1錠中）
ブロメライン…35,000ブロメライン単位
トコフェロール酢酸エステル…10mg
添加物
結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、乳糖水和物、ステアリン酸マグネシウム、セラセフェート、白色セラック、ヒマシ油、白糖、沈降炭酸カルシウム、アラビアゴム末、酸化チタン、カルナウバロウ、サラシミツロウ、合成ケイ酸アルミニウム、含水二酸化ケイ素
性状
剤形
腸溶性糖衣錠
色調
白色
**外形（表）
外形（裏）
外形（側面）
直径（mm）
9.6
厚さ（mm）
5.6
質量（mg）
385.1
識別記号
JD010
一般的名称
ブロメライン・トコフェロール酢酸エステル配合剤
効能又は効果
・痔核・裂肛の症状（出血、疼痛、腫脹、痒感）の緩解
・肛門部手術創
用法及び用量
通常成人1回1錠を1日3～4回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
血液凝固異常のある患者［フィブリン溶解作用により、出血傾向を増強することがある。］
2.
重篤な肝障害・腎障害のある患者［代謝、排泄能の低下により、本剤の作用が増強することがある。］
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
抗凝血剤
（ワルファリン等）
臨床症状・措置方法
抗凝血剤の作用を増強することがある。凝血能の変動に十分注意しながら投与すること。
機序・危険因子
ブロメラインはフィブリン溶解作用を有するので、抗凝血作用を相加的に増強するおそれがある。
副作用
副作用等発現状況の概要
副作用の概要
総症例486例中、副作用が報告されたのは8例(1.6%)であった。その主な症状は、下痢3例、胃腸障害(食欲不振、吐き気等)4例、口腔内不快1例であった。(再評価結果)
その他の副作用
過敏症注)
（0.1～5%未満）
発疹、発赤等
消化器
（5%以上）
下痢、便秘
消化器
（0.1～5%未満）
悪心、食欲不振、嘔吐、胃部不快感等
血液
（0.1%未満）
血痰等の出血傾向
その他の副作用の注意
注）症状が認められた場合には、投与を中止すること。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
適用上の注意
薬剤交付時
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること。（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）
薬物動態
吸収（参考）
125I標識ブロメラインをイヌに十二指腸内投与すると、血中濃度は2～4時間後にピークを示した。また、腸溶カプセルにつめて経口投与すると、血中濃度は2時間後から上昇し、8～12時間後にピークを示した1)。
臨床成績
二重盲検比較試験2) を含む臨床試験の概要は次のとおりである。
(1) 痔核2)、3)、4)
痔核に対する一般臨床試験の有効率71.7%(195/272)を示した。また二重盲検比較試験によって血栓性痔核の圧痛に対する効果について本剤とブロメライン単独投与群との間に有意差が認められた。
(2) 裂肛3)、4)
裂肛に対しては有効率72.4%(21/29)を示した。
(3) 肛門部手術創3)
肛門部手術創に対しては有効率63.6%(21/33)を示した。
薬効薬理
1.
平松5)は、ブロメライン50～100mg/kgをラットに経口投与し各種起炎剤による炎症を抑制したと報告している。
2.
Izakaら1)はラットのカラゲニン浮腫に対してブロメラインの腸溶性顆粒(ブロメラインとして73.5～120.8mg/kg)を投与すると抗浮腫作用が認められたと報告している。
3.
Didisheimら6)は、in vitroでブロメラインのフィブリン溶解作用、凝塊溶解作用を確認し、またフィブリノーゲン分解作用は他のたん白分解酵素に比して弱く、トロンビン時間は短縮しなかったと報告している。
4.
荒木ら7)はラットの抗血清浮腫に対してブロメライン25～200mg/kgを経口投与し抗浮腫作用を認めた。また、トコフェロール酢酸エステル単独では10～80mg/kgの経口投与でほとんど抗浮腫作用が認められなかったが、ブロメラインとトコフェロール酢酸エステルをヘモナーゼとほぼ同一の5:1(重量比)で配合し50mg＋10mg/kg/day、100mg＋
