(1/40)(p<0.001)。治疗结束时受试者随机化与 NATPARA和安慰剂间有钙水平7.5 mg和10.6 mg间患者比例无差别。
表6显示，在治疗结束时实现3部分反应标准个体比例。表7提供反应标准各个组分的结果。
16 如何供应/贮存和处置 16.1 如何供应 注射用NATPARA(甲状旁腺激素)为皮下使用是以药盒，多剂量，双腔玻璃盒含一个无菌冰冻干燥粉和一个无菌稀释液组成供应，在一个塑料和持器内。可得到四个剂量强度规格药盒(25，50，75,和100 µg/dose)。25 µg/dose盒含0.40 mg甲状旁腺激素；50 µg/dose盒含0.80 mg甲状旁腺激素；75 µg/dose盒含1.21 mg甲状旁腺激素；100 µg/dose盒含1.61 mg甲状旁腺激素。
NATPARA在以下包装内供应：
● 2个盒25 µg/dose强度(NDC 68875-0202-2)
● 2个盒50 µg/dose强度(NDC 68875-0203-2)
● 2个盒75 µg/dose强度(NDC 68875-0204-2)
● 2个盒100 µg/dose强度(NDC 68875-0205-2) 可遗弃的NATPARA药盒被设计成为与一个可重复使用的混合装置为产品重建使用和一支可重复使用的Q-Cliq笔注射器为输送药物。Q-Cliq笔被设计成输送固定容积剂量71.4 μL。利用Q-Cliq笔，每个NATPARA药盒输送14剂；每剂含25，50，75，或100 µg of NATPARA取决于产品剂量强度。
被设计为使用与31G × 8 mm BD Ultra-Fine™ 笔针。
在分开纸盒提供混合装置，被设计能在首次使用每个盒时重建产品。混合装置可使用至6个NATPARA药盒的重建。 在分开纸盒包装Q-Cliq笔，每天治疗提供每2周(14天)通过置换重建药盒可被使用至2年。
随NATPARA药盒提供混合装置和Q-Cliq笔的使用指导。
16.2 贮存和处置 重建前，双腔NATPARA药盒应被贮存在包装内在冰箱温度36至46ºF(2至8ºC)提供。重建后，药盒应被贮存在Q-Cliq笔在冰箱在36至46ºF(2至8ºC)。在这些条件下重建产品可被使用至14天。避开热和光贮存。避免暴露至升高的温度。遗弃在14天后的重建NATPARA药盒。
不要冻结或摇动。如NATPARA已被冻结或摇动不要使用。
混合装置和空Q-Cliq笔可贮存在室温。
安全地遗弃针。
17 患者咨询资料 见FDA-批准的患者说明书(用药指南和使用指导) 一般咨询资料 –治疗前，患者应完全了解NATPARA的风险和获益。确保所有患者开始NATPARA治疗前接到用药指南和使用指导文件。 17.1 骨肉瘤的潜在风险[见警告和注意事项(5.1)] 忠告患者在NATPARA中活性成分，甲状旁腺激素，致骨肉瘤的发生率增加(一种恶性骨肿瘤) 在雄性和雌性大鼠中在专门致力终身致癌性研究和在大鼠中骨肉瘤的风险是依赖于甲状旁腺激素给予剂量，于治疗时间和发生在暴露水平接近临床暴露范围。根据这些发现NATPARA 对人可能带来潜在风险。
患者应被忠告因为一种骨肉瘤的潜在风险，建议NATPARA是只能给予用口服钙补充剂和用维生素D的活性形式不能很好控制的患者。此外，对骨肉瘤有风险因子患者避免使用NATPARA除非在这些患者使用NATPARA的获益被确定上过这个潜在风险。
指导患者及时报告可能的骨肉瘤的体征和症状例如持续局部疼痛或触诊疼痛的新软组织肿块的发生。
17.2 NATPARA REMS[见警告和注意事项(5.1，5.2)] ●因骨肉瘤潜在风险只能通过受限制程序被称为NATPARA REMS程序得到NATPARA。 ●使用NATPARA患者小册子与患者商讨对NATPARA获益和风险。
●患者必须签署NATPARA REMS患者-处方者确认表。 ● 提供患者NATPARA患者小册子和NATPARA REMS患者-处方者确认表复制品。
● NATPARA是只能通过有证书药房得到，提供信息至你的患者关于他们接受处方
o 递交NATPARA处方至NATPARA REMS程序协作中心(通过电传或电子邮件) o REMS程序协作中心将发送处方至有证书药房填表在证实处方者是有资格和某个患者-处方者确认表记录在案。
o REMS程序协作中心将电话患者和提供有证书药房名和电话号将分发NATPARA。 o 一旦处方填好有证书药房将联系患者安排运输NATPARA。
17.3严重高钙血症[见警告和注意事项(5.3)]：
指导患者当开始或调整NATPARA剂量时和/或当对已知升高血清钙药物共同给药改变时可能发生严重高钙血症。指导患者及时报告高钙血症的症状，报告已知影响钙水平共同给药药物任何变化和遵循建议监视血清钙。
17.4严重低钙血症[见警告和注意事项(5.4)]：
指导患者如NATPARA给药突然中断或终止可能发生严重低钙血症。指导患者及时报告低钙血症的症状和遵循建议监视血清钙。NATPARA给药中断事件中患者应联系其卫生保健提供者因为其活性维生素D和钙补充剂需调整剂量。 17.5 地高辛毒性[见警告和注意事项(5.5)]：
指导患者报告使用含地高辛药物，和遵循建议监视血清钙。
17.6 给药指导
指导患者仔细阅读指导为使用文件。患者或看护者应被医生或一位适当资格的卫生保健专业人员用混合装置和Q-Cliq笔为皮下注射给予适当技术，包括无菌术的使用。患者和看护者应小心针必须不再使用和被指导安全遗弃操作。应与为安全遗弃完整容器指导一起提供患者为遗弃使用过针一个抗穿刺容器。指导患者永不与其他患者共用他们的装置。忠告患者永不转移输送装置的内容物至一个注射器。
重建后，每个NATPARA药盒可被使用共14次皮下注射。在使用期后，只应遗弃药盒。通过每两周置换新重建的药盒Q-Cliq 笔可使用至2年。
17.7 常见不良反应[见不良反应(6.1)] 告知患者最常见不良反应发生在用NATPARA患者是感觉异常，低钙血症，头痛，高钙血症，恶心，感觉迟钝，腹泻，呕吐，关节痛，高钙尿症和肢体疼痛。 |
