史的妇女。有趋势黄褐斑妇女在服用Balcoltra时应避免暴露于阳光或紫外线辐射。
6 不良反应
在说明书其他处讨论与组合口服避孕药的使用以下严重不良反应：
● 严重的心血管事件或中风[见黑框警告和警告和注意事项(5.1)]
● 血管事件[见警告和注意事项(5.1)]
● 肝病[见警告和注意事项(5.2)]
● 不规则子宫出血
组合口服避孕药使用者经常报道的不良反应:
● 恶心
●乳房触痛
●头痛
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映在一般患者群观察到的发生率。
在一项临床试验中用左炔诺孕酮0.1 mg和炔雌醇0.02 mg片，总共1477例有生育潜能健康妇女被纳入和有7870周期暴露。其中，792受试者已完成个治疗疗程。妇女年龄范围从17至49岁和87%为高加索人。
常见不良反应(≥ 2%妇女)：
● 头痛 (14%)
● 血崩(8%)
● 痛经(7%)
● 恶心(7%)
● 腹痛(4%)
● 乳腺痛(4%)
● 情绪不稳定(3%)
● 粉刺(3%)
● 抑郁(2%)
● 闭经(2%)
● 阴道念珠菌(2%)
在报告时，133(9%)受试者由于不良事件已从研究撤出。最频繁为由于头痛和血崩(各1%)。发生在< 1%终止患者其他不良事件包括闭经，抑郁，情绪不稳定，高血压，粉刺，月经过多，恶心，高胆固醇血症，体重增量，痛经，和胀气。3或更少受试者被报道对终止所有其他理由。
6.2 上市后经验
从世界上市后经验用左炔诺孕酮0.1 mg和炔雌醇0.02 mg片曽被报告以下另外不良药物反应。因为这些反应是来自人群大小不确定自愿地报告的。它总是不可能可靠估计它们的频数或确定与药物暴露因果相互关系。
心脏疾患：胸痛，呼吸困难，心悸
胃肠道疾患:腹痛，恶心，呕吐，腹泻
一般疾患和给药部位情况：胸痛，疲乏，乏力，在注射部位痛或红斑，感觉异常，发热，病情加重，乏力
免疫系统疾患：超敏性反应，包括瘙痒，皮疹，荨麻疹，红斑
损伤，中毒，和手术并发症:损伤
研究：体重减轻
肌肉骨骼和结缔组织疾患：肢体疼痛，关节痛，背痛，肌肉痉挛
神经系统疾患：头痛，偏头痛，眩晕，感觉迟钝，感觉异常
精神疾患：抑郁，失眠，焦虑
生殖系统和乳腺疾患：血崩，月经过多，热潮红，阴道出血
呼吸，胸，纵隔和纵隔疾病：鼻咽炎，咳嗽
睡眠疾患和紊乱：嗜睡
血管疾患：深静脉血栓形成，肺栓塞
7 药物相互作用
商讨当前使用药物的说明书得到关于与激素避孕药相互作用或对酶改变潜能进一步信息。
7.1 其他药物对组合口服避孕药的影响
物质减低组合口服避孕药的血浆浓度和潜在地逐渐缩小组合口服避孕药的疗效：
药物或草药产品诱导某些酶，包括细胞色素P450 3A4 (CYP3A4)，可能减低组合口服避孕药的血浆浓度和潜在的逐渐缩小组合口服避孕药的有效性或增加突破性出血。有些药物或草药产品可能减低激素避孕药的有效性包括苯妥英[phenytoin]，巴比妥类，卡马西平[carbamazepine]，波生坦[bosentan]，非氨酯[felbamate]，灰黄霉素[griseofulvin]，奥卡西平[oxcarbazepine]，利福平[rifampicin]，托吡酯[topiramate]，利福布丁[rifabutin]，卢非酰胺[rufinamide]，阿瑞吡坦[aprepitant]，和含圣约翰草[St. John’s wort产品。相互作用激素避孕药和其他药物间可能导致突破性出血和/或避孕失败。商议使用一种另外避孕的方法或一种备用方法当酶诱导剂与组合口服避孕药被使用，和终止酶诱导剂后继续备用避孕共28天确保避孕可靠性。
考来维仑[Colesevelam]：考来维仑，一种胆汁酸螯合剂，与一种组合口服避孕药一起给予，曽被显示显著地减低炔雌醇(EE)的AUC。避孕药和考来维仑间药物相互作用被减低当两药物产品被给予4小时间隔。
物质增加组合口服避孕药的血浆浓度：
阿托伐他汀[atorvastatin]或罗苏伐他汀[rosuvastatin]和某些含EE组合口服避孕药的共同给增加对EE的AUC值约20-25%。抗坏血酸和对乙酰氨基酚[acetaminophen]可能增加血浆EE浓度，可能通过结合的抑制作用。CYP3A4抑制剂，例如伊曲康唑[itraconazole]，伏立康唑[voriconazole]，氟康唑[fluconazole]，葡萄柚汁，或酮康唑[ketoconazole] 可能增加血浆激素浓度。
人免疫缺陷病毒(HIV)/丙型肝炎病毒(HCV)蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂：
与HIV/H蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂共同给药的某些病例曽注意到在雌激素和/或黄体激素的血浆浓度显著变化(增加或减低)(减低[如，奈非那韦[nelfinavir]，利托那韦，达芦那韦[darunavir]/利托那韦，福沙那韦[(fos)amprenavir]/利托那韦，洛匹那韦[lopinavir]/利托那韦，替拉那韦[tipranavir]/利托那韦，波西普韦[boceprevir]，特拉匹韦[telaprevir]，奈韦拉平[nevirapin]和依非韦伦[efavirenz]或增加[如，茚地那韦[indinavir]，阿扎那韦[atazanavir]/利托那韦和依曲韦林[etravirine])。
7.2 组合口服避孕药对其他药物的影响
组合口服避孕药含EE可能抑制其他化合物的代谢(如，环孢霉素[cyclosporine]，泼尼松龙[prednisolone]，茶碱[theophylline]，替扎尼定[tizanidine]，和伏立康唑[voriconazole])和增加他们的血浆浓度。组合口服避孕药曽被显示减低对乙酰氨基酚，氯贝酸[clofibric acid]，吗啡，水杨酸，替马西泮[temazepam]和拉莫三嗪[lamotrigine]的血浆浓度。拉莫三嗪的血浆浓度中显著减低曽被显示，可能由于拉莫三嗪葡萄糖醛酸化的诱导作用。这可能减低癫痫控制；所以，可能需要拉莫三嗪的剂量调整。
用甲状腺激素替代治疗妇女可能需要增加甲状腺素剂量因为随组合口服避孕药的使用甲状腺素结合球蛋白的血清浓度增加[见警告和注意事项(5.12)]。
7.3 用HCV联合治疗同时使用 – 肝酶升高
Balcoltra不要与含ombitasvir/paritaprevir/利托那韦，有或无dasabuvir，HCV药物联用共同给药由于对ALT升高潜能[见警告和注意事项(5.3)]。
7.4 与实验室测试相互作用
避孕甾体的使用可能影响某些实验室测试的结果，例如凝固因子，脂质，葡萄糖耐量，和结合蛋白。
8 在特殊人群中使用
8.1 妊娠
风险总结
在妊娠中禁忌Balcoltra因为在妊娠没有理由使用组合激素避孕药。如发生终止Balcoltra。根据流行病学研究和荟萃分析，在早期妊娠期间女性的儿童 |
