为妊娠期间没有理由使用组合口服避孕药[见警告和注意事项(5.10)和在特殊人群中使用(8.1)].
●乳癌或其他雌激素-或孕激素-敏感癌，现在或在过去[见警告和注意事项(5.11)].
●对任何组分超敏性。.
●含ombitasvir/paritaprevir/利托那韦[ritonavir]丙型肝炎药物组方的使用，有或无dasabuvir，由于ALT升高潜能 [见警告和注意事项(5.3)]
5 警告和注意事项
5.1 血栓形成疾患和其他血管问题
●停止Balcoltra如一个动脉血栓形成事件或静脉血栓栓塞(VTE)事件发生.
●停止Balcoltra如有不能解释的视力丧失，眼球突出，复视，视乳头水肿，病变。视网膜血管病变。立即对视网膜静脉血栓评价。
●如可行，重大手术至少4周前和至2周停止Balcoltra或已知有升高VTE风险其他手术以及延长固定后期间。
●在妇女不哺乳喂养分娩后不早于4周后开始Balcoltra。第三产后周产后VTE的风险减低，而第三产后周排卵的风险增加。
●组合口服避孕药的使用增加VTE 的风险。但是，妊娠增加VTE风险同等或多于组合口服避孕药的使用。在使用组合口服避孕药妇女中VTE的风险为3至9每10,000妇女-年。组合口服避孕药的使用的头一年VTE的风险期间风险最高和4周或更长中断后当重新启动激素避孕。血栓栓塞性疾病的风险由于组合口服避孕药使用终止后逐渐地消失。
●组合口服避孕药的使用还增加动脉血栓形成的风险例如中风和心肌梗死，尤其地在妇女对这些事件有其他风险因子。组合口服避孕药曽被显示增加相对和脑血管事件贡献风险两者(血栓栓塞和出血性中风)。风险增加随年龄，尤其是在超过35岁吸烟妇女中。
● 在有心血管疾病风险因子妇女谨慎使用组合口服避孕药。
5.2 肝脏病
受损的肝功能
在有肝病妇女不要使用Balcoltra，例如急性病毒性肝炎或严重(失代偿的)肝脏的硬化[见禁忌证(4)]。急性或慢性肝功能紊乱可能有必要组合口服避孕药使用的终止直至肝功能标志物恢复至正常和组合口服避孕药原因已被排除。如发生黄疸终止Balcoltra。
肝脏肿瘤
在有良性和恶性肝肿瘤妇女中禁忌Balcoltra[见禁忌证(4)]。肝腺瘤是伴随组合口服避孕药使用。归属风险的估计值为3.3 病例/100,000组合口服避孕药使用者。肝腺瘤的破裂通过腹腔内出血可能致死亡。
研究曽显示组合口服避孕药使用者发展性肝细胞癌在(>8年)的风险增加。但是，在组合口服避孕药使用者肝癌的风险是低于一例每百万使用者。
5.3 肝酶升高的风险与同时丙型肝炎治疗
用丙型肝炎组合药物方案含ombitasvir/paritaprevir/利托那韦，有或无dasabuvir临床试验期间，ALT升高大于5倍正常上限(ULN)，包括有些病例大于20倍ULN，为显著地更频在妇女使用含炔雌醇-药物，例如组合口服避孕药。用组合药物方案ombitasvir/paritaprevir/利托那韦，有或无dasabuvir治疗开始前终止Balcoltra [见禁忌证(4)]。用丙型肝炎组合药物方案治疗完成后约2周可重新开始Balcoltra。
5.4 高血压
在有未控制的高血压或高血压与血管疾病妇女中禁忌Balcoltra[见禁忌证(4)]。对有控制良好的高血压妇女，如血压显著地升高监视血压和停止Balcoltra。
在服用组合口服避孕药妇女中曽报道血压增加，和这个增加是更可能在老年妇女有扩展时间使用。随黄体激素浓度增加高血压增加的发生率增加。
5.5 胆囊疾病
研究提示组合口服避孕药使用者中发生胆囊疾病相对风险小增加。组合口服避孕药的使用存在的胆囊病可能变坏。组合口服避孕药-相关胆汁淤积的过去病史预测随后组合口服避孕药使用增加风险。妇女有妊娠-相关胆汁淤积的病史可能是处于对组合口服避孕药相关胆汁淤积增加风险。
5.6 碳水化合物和脂质代谢效应
仔细地监视服用Balcoltra糖尿病前和糖尿病妇女。组合口服避孕药可能减低葡萄糖耐受性。
对妇女未控制的血脂异常考虑另外避孕。一个小比例妇女当用组合口服避孕药将有不良脂质变化。
妇女有高三甘油酸酯血症，或一个家族病史，当使用组合口服避孕药可能处于胰腺炎风险增加。
5.7 头痛
如一位妇女服用Balcoltra发生新头痛是复发，持久，或严重，评价原因和如有适应证终止Balcoltra。
组合口服避孕药使用期间偏头痛频数或严重程度的情况中考虑Balcoltra的终止(这可能是脑血管事件的前兆).
5.8 出血不规则和闭经
不定期出血和点状
无计划(突破性或周期内)出血和斑点状有时发生在用组合口服避孕药患者。尤其地在使用的头三个月期间。如出血持久或发生在以前规则周期后，核查原因例如妊娠或恶性病。如病理学和妊娠被排除，出血不规则性可能随时间解决或与变化至一个不同避孕产品。
在用左炔诺孕酮0.1 mg和炔雌醇0.02 mg片临床试验突破性出血和斑点状分别报道在4%和12%的周期。突破性出血和11%周期时斑点状发生在一起。
闭经和月经稀发
使用Balcoltra妇女可能经受闭经。在临床试验中，2.6%的被评价周期为闭经。组合口服避孕药的终止后有些妇女可能经受闭经或月经稀发，尤其地存在时。
如计划的(撤药[withdrawal])出血没有发生，考虑妊娠的可能性。如果患者没有遵循规定的给药时间表(缺失一或更多活性片或在她应有后一天开始服用它们)，考虑妊娠的可能性在首次缺失阶段时和采取适当诊断措施。如患者已遵循处方处方方案和缺失两个连续阶段，除外妊娠。
5.9 FD&C Yellow No. 5
该产品含FD&C Yellow No. 5(柠檬黄)它可能致过敏-型反应(包括支气管哮喘)在某些敏感人。虽然FD&C Yellow No. 5(柠檬黄)在一般人群中总ao体敏感性的发生率低，它是频繁地见到在患者也有阿司匹林超敏性。
5.10 抑郁
仔细地观察有抑郁病史妇女和终止Balcoltra如抑郁再出现至一个严重的程度。
5.11 乳腺和宫颈癌
● 当前有或曽有乳癌妇女禁忌Balcoltra因为乳癌可能是激素敏感[见禁忌证(4)]。
● 有实质性证据组合口服避孕药不增加乳癌的发生率。虽然有些过去研究曽提示组合口服避孕药可能增加乳癌发生率，更近期研究不确证这类发现。
● 有些研究提示组合口服避孕药使用曽伴随宫颈癌或上皮内瘤变风险增加。但是，关于与这类发现可能是由于在性行为和其他因子中差别程度继续是矛盾。.
5.12 对结合球蛋白影响
组合口服避孕药的雌激素组分可能升高甲状腺素结合球蛋白，性激素结合球蛋白，和皮质醇结合球蛋白的浓度。甲状腺激素或皮质醇治疗取代的剂量可能需要增加。
5.13 监视
一位正在服用组合口服避孕药妇女应由她的卫生保健提供者定期地核查她的血压。
5.14 遗传性血管水肿
在有遗传性血管水肿妇女中，外源性雌激素可能诱导或加重血管水肿的症状。
5.15 黄褐斑[Chloasma]
可能偶然地发生黄褐斑，尤其地在有黄褐斑妊娠剧吐病 |
