4. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
頻度不明 
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5. **急性腎障害、ネフローゼ症候群、間質性腎炎
頻度不明 
急性腎障害、ネフローゼ症候群、間質性腎炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、乏尿、血尿、尿蛋白、BUN上昇、血中クレアチニン上昇、高カリウム血症、低アルブミン血症等の検査所見があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

6. 消化性潰瘍、大腸炎
頻度不明 
消化性潰瘍、大腸炎、吐血、下血、血便等の消化管出血があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

7. 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸
頻度不明 
劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 血液注)
頻度不明 
血小板減少性紫斑病、血小板機能低下(出血時間の延長)、血小板減少、好酸球増多

2. 過敏症注)
0.1～1.5%未満 
発疹

3. 過敏症注)
0.1%未満 
発赤、そう痒

4. 過敏症注)
頻度不明 
蕁麻疹

5. 感覚器
頻度不明 
霧視

6. 肝臓
頻度不明 
黄疸、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、ALP上昇、肝障害

7. 消化器
0.1～1.5%未満 
下痢注)・軟便、胃腸障害、食欲不振、悪心、嘔吐、胃痛、腹痛、胃部不快感

8. 消化器
0.1%未満 
口渇、便秘

9. 消化器
頻度不明 
吐血注)、鼓腸

10. 精神神経系
0.1～1.5%未満 
眠気、めまい、頭痛、倦怠感

11. 精神神経系
頻度不明 
痙攣

12. その他
0.1～1.5%未満 
浮腫

13. その他
0.1%未満 
発熱

注)投与を中止すること。

高齢者への投与

少量から投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。[高齢者では、副作用があらわれやすい。](「重要な基本的注意」の項参照)

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

2.
他の消炎鎮痛剤を妊娠末期に投与したところ、胎児循環持続症(PFC)が起きたとの報告がある。

3.
妊娠末期のラットに投与した実験で、胎児の動脈管収縮が報告されている1)。

4.
授乳中の婦人には授乳を中止させること。[母乳中へ移行することが報告されている2)。]

小児等への投与

インフルエンザに伴う発熱に対しては、原則として本剤を投与しないこと(「重要な基本的注意」の項参照)。

臨床検査結果に及ぼす影響

イクトテストによる尿ビリルビン検査では偽陽性を呈するので、他の検査法を行うこと。3)

過量投与

**本剤の過量投与により、痙攣、急性腎障害などが報告されている。過量投与が判明した場合は、胃洗浄、活性炭の投与を施すなど、症状に応じて適切な処置を行うこと。

適用上の注意

1. 服用時：
食道に停留し崩壊すると、食道潰瘍を起こすことがあるので、多めの水で服用させ、特に就寝直前の服用等には注意させること。

2. 薬剤交付時：
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

その他の注意

非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

薬物動態

1. 吸収
健康成人にポンタールカプセル250mg(メフェナム酸として250mg)を1回経口投与した際には、投薬2時間後に最高血中濃度に達する4)。

2. 代謝
本剤は主としてCYP2C9により代謝される5)。

3. 排泄
健康成人にポンタールカプセル250mg(メフェナム酸として250mg)を1回経口投与した際には、48時間後までに約75%が尿中に排泄される4)。

(参考：動物)
血漿蛋白結合率6,7)
ウシ血漿を用いた実験から、メフェナム酸の血漿蛋白結合率は48%である。

臨床成績

1.
本剤(散剤を含む)の臨床試験は、二重盲検比較試験を含め国内の施設において実施され、適応疾患を対象とした臨床成績の概要は次のとおりである。
臨床成績表1参照

2.
本剤(散剤を含む)の臨床試験は、二重盲検比較試験を含め国内17施設において、急性上気道炎を含む発熱患者を対象に実施され、その有効率(やや有効以上)は89.0%(566/636)であった。
〔再評価集計(1994年9月)〕

臨床成績の表

臨床成績表1

 疾患名  やや有効以上(%) 
手術後の痛み  1,825/2,071(88.1) 
外傷痛  　204/　230(88.7) 
関節痛  　164/　214(76.6) 
腰痛  　361/　447(80.8) 
神経痛  　332/　389(85.3) 
頭痛  　319/　440(72.5) 
鼻・副鼻腔炎  　46/　53(86.8) 
月経痛  　39/　48(81.3) 
分娩後疼痛  　41/　52(78.8) 
歯痛  　433/　487(88.9) 

〔再評価集計(1977年7月)〕

薬効薬理

1. 鎮痛作用
薬物の鎮痛活性がより選択的に測定し得るとされる火傷足再加熱法(ラット)によるメフェナム