CETAPRIL(セタプリル錠12.5mg／セタプリル錠25mg／セタプリル錠50mg) - Japan[日本药品]

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CETAPRIL(セタプリル錠12.5mg／セタプリル錠25mg／セタプリル錠50mg)(三)

2013-10-24 19:51:32 来源: 作者: 【大中小】浏览:3897次评论:0条

止し，気道の確保など適切な処置を行うこと．

2. 無顆粒球症
0.1％未満
無顆粒球症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと．

3. 天疱瘡様症状
0.1％未満
天疱瘡様症状があらわれることがあるので，このような場合には，減量または投与を中止するなど適切な処置を行うこと．

4. 高カリウム血症
0.1％未満
重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，直ちに適切な処置を行うこと．

重大な副作用（類薬）

汎血球減少，急性腎不全，膵炎
他のアンジオテンシン変換酵素阻害剤(カプトプリルまたはエナラプリル)で，これらの副作用が報告されているので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと．

その他の副作用

腎臓(注1)
0.1％未満
BUN，クレアチニンの上昇，蛋白尿

血液(注1)
0.1％未満
白血球減少，貧血，血小板減少，好酸球増多

過敏症(注1)
0.1～5％未満
発疹

過敏症(注1)
0.1％未満
そう痒感

循環器
0.1％未満
起立性低血圧，胸部不快感，動悸

呼吸器
0.1～5％未満
咳嗽

呼吸器
0.1％未満
咽喉頭異物感，喀痰増加

精神神経系
0.1～5％未満
めまい，ふらつき感

精神神経系
0.1％未満
頭痛，頭重，眠気，浮遊感，四肢しびれ感，口内しびれ感

消化器
0.1～5％未満
悪心

消化器
0.1％未満
下痢，食欲不振，胃部不快感，胸やけ，口渇，口内炎

味覚(注2)
0.1％未満
味覚異常

肝臓
0.1～5％未満
ALT(GPT)の上昇

肝臓
0.1％未満
AST(GOT)，γ-GTP，ALPの上昇

肝臓
頻度不明
黄疸

その他
0.1～5％未満
全身けん怠感

その他
0.1％未満
浮腫，顔面のほてり，血清カリウム値の上昇，抗核抗体の陽性例

その他
頻度不明
低血糖(注3)
注1：観察を十分に行い，異常が認められた場合には，減量または投与を中止するなど適切な処置を行うこと．

注2：このような場合には，減量または投与を中止するなど適切な処置を行うこと(通常，味覚異常は可逆的である)．

注3：「その他の注意」の項参照．

高齢者への投与

低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること．〔高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされている(脳梗塞等が起こるおそれがある)．〕

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦または妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと．また，投与中に妊娠が判明した場合には，直ちに投与を中止すること．〔妊娠中期および末期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された高血圧症の患者で羊水過少症，胎児・新生児の死亡，新生児の低血圧，腎不全，高カリウム血症，頭蓋の形成不全および羊水過少症によると推測される四肢の拘縮，頭蓋顔面の変形等があらわれたとの報告がある．また，海外で実施されたレトロスペクティブな疫学調査で，妊娠初期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者群において，胎児奇形の相対リスクは降圧剤が投与されていない患者群に比べ高かったとの報告がある．〕
2.
授乳中の婦人に投与することを避け，やむを得ず投与する場合には，授乳を中止させること．〔動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが認められている．〕

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない．〔使用経験がない．〕

臨床検査結果に及ぼす影響

尿中ケトン(アセトン)が偽陽性を呈することがある．
適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること．〔PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．〕
その他の注意

インスリンまたは経口血糖降下剤の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより，低血糖が起こりやすいとの報告がある．
薬物動態

1. 血漿中濃度

表１，表２，表３参照

2. 吸収率4)(参考)
約67％(ラット)

3. 血漿蛋白結合率5)
約61％(健康成人，空腹時50mg投与1時間後)

4. 主な代謝産物および代謝経路6)