验中长期数据，没有出现任何以前鉴定的显著不良反应。
心肌梗死后
缬沙坦的安全性图形是与药物药理学和疾病背景，心血管风险因子，和心肌梗死后情况中被治疗患者临床过程一致。表显示缬沙坦在急性心肌梗死试验(VALIANT)在缬沙坦和卡托普利-治疗组终止患者组百分率在有一个率至少0.5%在任一治疗组。
由于肾功能不全终止发生在1.1%的缬沙坦-治疗患者和0.8%的卡托普利-治疗患者。
在对照临床试验，与缬沙坦给药是罕见伴随标准实验室参数中临床重要变化。
肌酐：高血压患者对照临床试验中服用缬沙坦发生肌酐中次要升高0.8%的患者和给予安慰剂0.6%。在心衰试验中，肌酐中大于50%增加被观察到在3.9%的缬沙坦-治疗患者与之比较安慰剂-治疗患者为0.9%。在心肌梗死后患者，在4.2%的缬沙坦-治疗患者和3.4%的卡托普利-治疗患者观察到血清肌酐的加倍。
血红蛋白和红细胞比积：缬沙坦患者分别在0.4%和0.8%观察到血红蛋白和红细胞比积大于20%减低，与之比较在安慰剂-治疗患者分别有0.1%和0.1%，
肝功能测试：在缬沙坦-治疗患者肝化学发生偶然升高(大于150%)。用缬沙坦治疗三例患者(<0.1%)因为肝化学的升高终止治疗。
中性白细胞减少：用缬沙坦治疗1.9%的患者中观察到中性白细胞减少和用安慰剂治疗患者为0.8%。
血清钾：在高血压患者，血清钾中大于20%增加被观察到在4.4%的缬沙坦-治疗患者与之比较安慰剂-治疗患者为2.9%。在心衰患者中，血清钾大于20%增加被观察到在10.0%的缬沙坦-治疗患者与之比较安慰剂-治疗患者为5.1%。
血尿素氮(BUN)：在心衰试验中，在16.6% 的缬沙坦-治疗患者观察到BUN大于50%增加相比安慰剂-治疗患者为6.3%。
6.2 上市后经验
在上市后经验曽报道以下附加不良反应：
超敏性：血管水肿有罕见报道。这些患者的有些以前经受用其他药物血管水肿包括ACE抑制剂。曽有血管水肿患者不应再推荐缬沙坦。
消化：升高的肝酶和肝炎的非常罕见报道。
肾：受损的肾功能，肾衰
临床实验室测试：高钾血症
皮肤学：脱发，大疱性皮炎
血和淋巴：有非常罕见的血小板减少报道
血管：血管炎
在接受血管紧张素II受体阻断剂患者曽报道横纹肌溶解症罕见病例。
因为这些反应是来自人群大小不确定自愿地报告。它总是不可能可靠地估计他们的频数或确定与药物暴露一个因果相互关系。
7 药物相互作用
7.1 增加血清钾药剂
缬沙坦与阻断肾素-血管紧张素系统，保钾利尿剂其他药剂的同时使用(如，安体舒通[spironolactone]，氨苯蝶啶[triamterene]，阿米洛利[amiloride])，钾补充剂，含钾或可能增加钾水平其他药物盐替代品 (如，肝素)可能导致血清钾增加和在心衰患者对血清肌酐中增加。如被考虑需要共同-药物，监视血清钾。
7.2 非-甾体抗-炎剂包括选择性环氧合酶-2抑制剂(COX-2抑制剂)
在老年，容积-耗竭患者(包括用利尿剂治疗患者)，或有肾功能受损，NSAIDs的共同给药，包括选择性COX-2抑制剂，与血管紧张素II受体拮抗剂，包括缬沙坦，可能导致肾功能变坏，包括可能性急性肾衰。这些效应通常是可逆的。在接受缬沙坦和NSAID治疗患者血管紧张素II受体拮抗剂，包括缬沙坦的抗高血压效应，可能被NSAIDs包括选择性COX-2抑制剂减弱。
7.3 肾素-血管紧张素系统(RAS)的双重阻断
RAS有血管紧张素受体阻断剂，ACE抑制剂，或阿利吉仑双重阻断与单药治疗比较是伴随低血压，高钾血症，和肾功能中变化(包括急性肾衰)的增加风险。大多数患者接受两个RAS抑制剂的组合与单药治疗比较没有得到任何增加获益。一般说来，避免RAS抑制剂使用。密切监视血压，肾功能和电解质在患者用PREXXARTAN和其他制剂影响RAS。
在有糖尿病患者中阿利吉仑与PREXXARTAN不要共同给药。在有肾受损患者(GFR < 60 mL/min)避免阿利吉仑与PREXXARTAN的使用。
7.4 锂
锂与血管紧张素II受体拮抗剂，包括缬沙坦同时给药时曽报道血清锂浓度和锂毒性增加。同时使用时监视血清锂水平。
8 在特殊人群中使用
8.1 妊娠
风险总结
PREXXARTAN可能致胎儿危害当给予一位妊娠妇女。使用药物作用于肾素-血管紧张素系统在妊娠的第二个和第三个三个月期间减低胎儿肾功能和增加胎儿和新生儿患病率和死亡。大多数流行病学研究检查胎儿异常在第一个三个月在暴露于抗高血压使用未曽区别药物影响肾素-血管紧张素系统与其他抗高血压药。已发表报告包括在妊娠妇女用缬沙坦治疗中至无羊水[anhydramnios]和羊水过少的病例(见临床考虑)。在大鼠和兔中研究用缬沙坦显示胚胎毒性仅在母体毒性剂量(见数据)。当检出妊娠，尽可能马上终止PREXXARTAN。
不知道对适应证人群重大出生缺陷和流产的估算背景风险。所有妊娠有一个出生缺陷，缺失，或其他不良结局的背景风险。在美国一般人群，重大畸形和在临床上认可妊娠中流产的估算背景风险分别为2-4%，和15-20%。
临床考虑
疾病-关联母体和/或胚胎/胎儿风险
在妊娠中高血压增加母体对先兆子痫，妊娠糖尿病，早产分娩,和分娩并发症风险(如，需要剖宫产和产后出血)。高血压增加胎儿对子宫内生长限制和子宫内死亡的风险。妊娠 women 有高血压妊娠妇女因此应被仔细地监视和处置。
胎儿/新生儿不良反应
羊水过少在妊娠妇女在妊娠的第二个和第三个三个月使用药物影响肾素-血管紧张素系统可能导致以下：导致减低胎儿肾功能导致无尿和肾衰，胎儿肺发育不全和骨骼变形，包括颅骨发育不全，低血压，和死亡。在不寻常病例没有适当另外用影响肾素-血管紧张素系统药物治疗对一个特殊患者，忠告母亲对胎儿潜在风险。
在妊娠期间服用PREXXARTAN患者，进行系列超声检查评估羊膜内环境。胎儿测试可能是适当的，根据妊娠的周数。患者和医生应被认识到，但是，羊水过少可能不出现直至胎儿有持续不可逆的损伤。密切观察有子宫内暴露于PREXXARTAN婴儿病史对低血压，少尿，和高钾血症。如在子宫内暴露于PREXXARTAN新生儿发生少尿或低血压病史，支持血压和肾灌流。可能需要交换输血或透析作为一种措施逆转低血压和代替紊乱的肾功能。
数据
动物数据
当缬沙坦被给予妊娠小鼠和大鼠在口服剂量至600 mg/kg/day和至妊娠兔癌口服剂量至10 mg/kg/day未观察到致畸效应。但是，在胎儿体重，幼畜出生体重，幼畜生存率中显著减低，和观察到发育里程碑略微延迟在研究中其中双亲大鼠被用缬沙坦在器官形成期或后妊娠和哺乳口服治疗，母体毒性(体重增量和食耗量减低)剂量600 mg/kg/day。在兔中，胎儿毒性(即，再吸收，窝缺失，流产，和低体重)伴随母体毒性(死亡率)被观察到在剂量5和10 mg/kg/day。在小鼠，大鼠和兔分别代表9，6，和0.1倍，最大推荐人剂量在mg/m2基础。计算假设一个口服剂量320 mg/day和一个体重60-kg患者。
8.2 哺乳
风险总结
PREXXARTA |
