ADMELOG(赖胰岛素注射液脯)，为皮下或静脉使用
美国初次批准：1996
适应证和用途
ADMELOG是一种短效人胰岛素类似物适用为在成年和儿童患者3岁和以上有型1糖尿病和有型2糖尿病成年改善控制。(1)
剂量和给药方法
● 对重要给药指导见完整处方资料。(2.1，2.2，2.3，2.4)
● 皮下注射：在餐前通过15分钟内或餐后立即皮下给予ADMELOG。(2.2)
● 连续皮下输注(胰岛素泵)：通过利用一个连续胰岛素泵给予ADMELOG。(2.2)
● 静脉输注：通过静脉输注给予ADMELOG仅在稀释和在医学监督下。(2.2)
● ADMELOG的剂量必须被个体化根据给药途径和个体的医疗代谢需要，血葡萄糖监视结果和葡萄糖控制目标。(2.3)
剂型和规格
注射液：100 units/mL(U-100)可得到如下：(3)
● 10 mL多剂量小瓶
● 3 mL单个患者使用的SoloStar®预装笔
禁忌证
● 低血糖发作时不要使用。(4)
● 有对赖脯胰岛素或赋形剂的任何超敏性患者不要使用。(4)
警告和注意事项
● 患者间永不共享一个ADMELOG SoloStar可遗弃的预装笔或注射器，即使针头被换过。(5.1)
● 与胰岛素方案变化高血糖或低血糖：在密切监督下进行和增加血葡萄糖监视的频数。(5.2)
● 低血糖：可能是危及生命。随对胰岛改变剂量监视血糖和增加监视频数，使用降葡萄糖药物，餐模式，机体活动性；在有肾或肝受损患者；和未认识到有低血糖患者。(5.3，6，7，8.6，8.7)
● 由于药物错误低血糖：可能发生胰岛素产品间意外的混合。指导患者注射前核对胰岛素标签。(5.4)
● 超敏性反应：严重的，危及生命，全身性过敏，包括可能发生过敏反应。终止ADMELOG，监视和如有适应证治疗。(5.5)
● 低钾血症：可能是危及生命。处于低钾血症风险患者监视钾水平和治疗如有适应证。(5.6)
● 液体潴留和心衰随噻唑烷二酮类[Thiazolidinediones,TZDs]同时使用有：观察心衰的体征和症状；考虑剂量减低或终止如发生心衰。(5.7)
● 由于胰岛素泵装置功能失效高血糖和酮体酸中毒：
如发生泵功能失效监视葡萄糖和通过皮下注射给予ADMELOG。(5.8)
不良反应
伴随ADMELOG不良反应包括低血糖，过敏反应，注射部位反应，脂肪代谢障碍，瘙痒，和皮疹。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系sanofi-aventis电话1-800-633-1610或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
● 影响葡萄糖代谢药物：可能需要胰岛素剂量的调整。(7.1，7.2，7.3)
● 抗肾上腺素药物(如，β-阻断剂，可乐定[clonidine]，胍乙啶[guanethidine]，和利血平 [reserpine])：低血糖的体征和症状可能被减低或缺乏。(5.3，7.4)
在特殊人群中使用
● 儿童：未确定在< 3岁有型1糖尿病儿童患者或有型2糖尿病儿童患者安全性和有效性。(8.4)
完整处方资料
1 适应证和用途
ADMELOG是适用于在成年和儿童患者3岁和以上有型1糖尿病和成年有型2糖尿病改善血糖控制。
2 剂量和给药方法
2.1 重要给药指导
● 给药前经常核对胰岛素标签。[见警告和注意事项(5.4)].
● 使用前肉眼观察ADMELOG。它应表现清澈和无色。如见到颗粒物质或变色不要使用ADMELOG。
● 当使用一个连续皮下输注泵给药，ADMELOG不要与其他胰岛素混合。
2.2 给药的途径
皮下注射
● 在餐前或一餐后立即地在15分钟内给予ADMELOG的剂量。
● 通过皮下注射给予ADMELOG，一般地应被使用在方案有中间或长效胰岛素。
● 应通过在腹壁，大腿，上臂，或臀部皮下注射给予ADMELOG。相同区域内(腹部，大腿，上臂，或臀部) 旋转注射部位从一个注射至下一个以减少脂肪代谢障碍的风险[见不良反应(6.1)]。(胰岛素泵)
●通过连续皮下输注至腹部的皮下组织给予ADMELOG。在相同区域内旋转输注部位以减少脂肪代谢障碍的风险[见不良反应(6.1)]。
● 当设定基础和餐时输注速率时遵循卫生保健提供者建议。
● 当通过连续皮下输注给药时不要稀释或混合ADMELOG。
● 至少每7天更换泵贮藏库内ADMELOG。
● 至少每3天更换输注组件和输注组件插入位点。
● 不要暴露在泵贮藏库中ADMELOG至温度高于98.6°F(37°C)。
● 按照胰岛素输注泵系统为使用指导使用ADMELOG。
见胰岛素输注泵系统说明书确定是否ADMELOG可被与泵系统使用。
静脉给药
● 利用0.9%氯化钠稀释ADMELOG至浓度从0.1 unit/mL至1 unit/mL。
● 仅在医疗监督下与严密监视血糖和钾水平避免低血糖和低钾血症，静脉地给予ADMELOG[见警告和注意事项(5.3，5.6)和如何供应/贮存和处置(16.4)]。
2.3 剂量资料
● 根据给药的途径，个体的代谢需要，血葡萄糖监视结果，和血葡萄糖控制目标个体化和调整ADMELOG的剂量。
●剂量调整可能是被需要与机体活动性改变，在餐模式中 (即，常量营养素含量[macronutrient content]或食物摄取时间)，肾或肝功能中变化，或急性疾患期间改变[见警告和注意事项(5.2，5.3)和在特殊人群中使用(8.6，8.7)]。
● 如改变的患者从另一个赖脯胰岛素产品[insulin lispro product]至ADMELOG，ADMELOG的剂量应是相同如同其他赖脯胰岛素产品[见警告和注意事项(5.2)]。
2.4 剂量调整由于药物相互作用
● 当ADMELOG是与某些药物共同给药时可能需要剂量调整[见药物相互作用(7)]。
● 当从另一个 胰岛素转至ADMELOG可能需要剂量调整[见警告和注意事项(5.2)]。
● ADMELOG不要与任何其他胰岛素混合。.
3 剂型和规格
赖脯胰岛素注射液100单位每mL(U-100)是可得到如下：
● 10 mL多剂量小瓶
● 3 mL单个患者使用SoloStar预装笔
4 禁忌证
以下情况ADMELOG是被禁忌：
● 低血糖的发作期间。
● 在对赖脯胰岛素或对赋形剂的任何的超敏性患者。
5 警告和注意事项
5.1 患者间永不共享一个ADMELOG SoloStar笔或注射器
ADMELOG SoloStar预装笔必须永不在患者间共享，即使如针头被换过。患者用ADMELOG小瓶必须永不与另外人共享针头或注射器。共享具有对传播血源性病原体风险。
5.2 随胰岛素方案变化高血糖或低血糖
在胰岛素强度，制造商，类型，或给药方法中变化可能影响血糖控制和使易于低血糖[见警告和注意事项(5.3)]或高血糖。
这些变化应被谨慎小心做和在严密医学监督下和血糖监视的频数应被增加。对有型2糖尿病患者，可能需要同时抗-糖尿病产品的剂量调整。
5.3 低血糖
低血糖是伴随胰岛素最常见不良反应，包括ADMELOG。
严重的低血糖可能致癫痫发作，可能是危及生命，或致死亡。低血糖可能损伤集 |
