体重<35 kg接受10，40或80 mg的缬沙坦每天(低，中和高剂量)，和患者体重≥35 kg接受20，80，和160 mg的缬沙坦每天(低，中和高剂量)。肾和泌尿疾患，和原发性高血压有或无肥胖为最常见潜在高血压原因在儿童纳入在这项研究。在2周的结束时，缬沙坦减低收缩和舒张血压两者以一种剂量依赖方式。总体而言，缬沙坦的三种剂量水平(低，中和高)显著减低收缩血压分别从基线-8，-10，-12 mmHg。患者被再次-随机化至或继续接受相同剂量的缬沙坦或被转至安慰剂。在患者继续接受中等和高剂量的缬沙坦，收缩血压在谷为-4和-7 mmHg较低于接受安慰剂治疗患者。在患者接受低剂量的缬沙收缩血压在谷时为相似于接受安慰剂治疗患者。总体而言，缬沙坦剂量依赖抗高血压效应为一致恒定跨越所有人口统计指标亚组。
在一项临床研究涉及90例高血压1至5岁儿童患者有一个相似研究设计，有某些有效性证据，但安全性发现对它不能排除与治疗相互关系减轻对这个年龄段的推荐使用[见不良反应(6.1)]。
14.2 心衰
缬沙坦心衰试验(Val-HeFT)是一项多国，双盲研究其中5,010患者有NYHA类别II(62%)至IV(2%)心衰和LVEF <40%，用基线治疗由他们的医生选择，被随机化至安慰剂或缬沙坦(滴定调整从40 mg每天2次至最高耐受剂量或160 mg每天2次)和接着共均数约2年。VAL-HeFT研究被进行用一个缬沙坦制剂是不治疗上等同于PREXXARTAN[见临床药理学(12.3)]。虽然Val-HeFT的主要目的是检查 the effect of 缬沙坦的效应当加入至一个ACE抑制剂中，约7%是没有接受一个ACE抑制剂。治疗的其他背景包括利尿剂(86%)，地高辛(67%)，和β-阻断剂(36%)。研究的人群为80%男性，46% 65岁或以上和89%高加索人。在试验的结束时，在缬沙坦组中患者有一个血压是4 mmHg收缩压和2 mmHg舒张压较低于安慰剂组。有两个主要终点，两者都评估为至首次时间的时间：所有-原因的致死亡率和心衰的患病率，后者被定义为所有-原因死亡率，突然死亡有复苏急救，为心衰住院，和需要静脉注射正性肌力药或血管舒张药共至少4小时。在下表中总结了这些结果
尽管总体患病率结果有利于缬沙坦，这个结果是大大地来自7%的患者没有接受一个ACE抑制剂，如在下表中所示。
接受一个ACE抑制剂在这组略有见好的趋势是大大地来自患者接受低于推荐剂量的ACE抑制剂。因此，当缬沙坦被加入至一个适当剂量的ACE抑制剂进一步临床获益证据很小。
在不接受ACE抑制剂次要终点亚组中见下。
在未接受一个ACE抑制剂患者中，缬沙坦-治疗患者有一个射血分量增加和左室内舒张直径(LVIDD)减低。
跨越患者群未接受一种ACE抑制剂被年龄和性别定义亚组效应是一般地一致。黑种人数小在这个亚组患者不允许有意义评估。
14.3 心肌梗死后
缬沙坦在急性心肌梗死试验(VALIANT)是一项随机化，对照，多国，双盲研究在14,703例有急性心肌梗死和或心衰患者(体征，症状或放射学证据)或左心室收缩功能不全(射血分量≤40% 被放射性核素心室造影或≤35%被超声心电图或心室血管造影)。VALIANT研究被进行用一种缬沙坦制剂是治疗上不等同于PREXXARTAN[见临床药理学(12.3)]。心肌梗死症状开始后12小时至10天内患者被随机化至三治组之一：缬沙坦(滴定调整从20或40 mg每天2次至最高耐受剂量至最大160 mg每天2次)，ACE抑制剂，卡托普利(滴定调整从6.25 mg每天三次至最高耐受剂量至最大50 mg每天三次)，或缬沙坦加卡托普利的组合。在组合组中，缬沙坦的剂量被滴定调整从20 mg每天2次至最高耐受剂量至最大80 mg每天2次；卡托普利与的剂量单药治疗相同。被研究人群为69%男性，94%高加索人，和53%为 65岁或以上。基线治疗包括阿司匹林(91%)，β-阻断剂(70%)，ACE抑制剂(40%)，溶栓药(35%)和他汀类药物(34%)。均数治疗时间为2年。在单药治疗组缬沙坦的每天均数剂量为217 mg。
主要终点为至所有-原因死亡率。次要终点包括(1)至心血管(CV)死亡率时间，和(2)至心血管死亡率，再次梗死，或为心衰住院首次事件时间。下表中总结结果。
三治疗组中总体死亡率无差别。因此无证据ACE抑制剂卡托普利和血管紧张素II阻断剂缬沙坦联用是有价值。
数据被评估看在一个非劣效性分析是否可能显示缬沙坦的有效性，它保留卡托普利效应一个分量，一个药物在这个情况中显示生存效应。卡托普利效应的一个保守估算(根据卡托普利的3个梗死后和2个其他ACE抑制剂究的合并分析)在死亡率与安慰剂比较为减低一个14%至16%。缬沙坦将被考虑有效如它存留效应一个有意义分量和明确保留效应的有些。如在这个表中所示，对风险比CI的上限(缬沙坦/卡托普利)对总体或CV死亡率为1.09至1.11，一个差别约9%至11%，因此使它不像是缬沙坦有低于卡托普利约一半估计效应和清楚地显示缬沙坦的一个效应。其他次要终点与这个结论一致。
对VALIANT亚组中死亡率影响
如上图所示死亡率根据年龄，性别，种族,或基线治疗，所有原因中无明显差别。
16 如何供应/贮存和处置
PREXXARTAN(缬沙坦)口服溶液含4 mg/mL缬沙坦为口服给药。PREXXARTAN被包装在瓶中含473 mL，瓶含120 mL和单位剂量杯含20 mL，白色HDPE瓶的473 mL：NDC 71545-0501-3 白色HDPE瓶120 mL：NDC 71545-0501-2
单位剂量杯20 mL：NDC 7155-0501-1
贮存在20 °C-25 °C(68 °F-77 °F)；外出允许至15 °C -30 °C(59 °F -86 °F)[见USP控制室温]。
在密封容器中分发(USP)。
17 患者咨询资料
胎儿毒性
忠告生殖潜能女性妊娠妇女对胎儿潜在风险。忠告生殖潜能女性告知他们的卫生保健提供者有一个已知或怀疑妊娠[见警告和注意事项(5.1)和在特殊人群中使用(8.1)]。
哺乳
忠告妇女在用PREXXARTAN治疗期间不应哺乳喂养[见在特殊人群中使用(8.2)]。
症状性低血压
忠告患者可能发生头重脚轻，尤其是在治疗的头几天期间，和因被报告至处方医生。告诉患者如发生昏厥终止PREXXARTAN直至已被咨询医生。小心谨慎所有患者不适当液体摄取，过度出汗，腹泻，或呕吐可能导致在血压过量下降，与头重脚轻和可能晕厥相同后果。
高钾血症
忠告患者未咨询他们的医生不要使用含钾盐替代品。
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