考虑减少同时利尿剂的剂量。在临床试验中最大每天给予剂量为320 mg在分次剂量。
2.5 心肌梗死后
PREXXARTAN可能被开始早至一个心肌梗死后12小时。推荐的PREXXARTAN开始剂量为 20 mg每天2次。患者可能被在7天内向上滴定调整至40 mg每天2次，与随后滴定至一个目标维持剂量160 mg每天2次，当被患者耐受时。如果症状性低血压或肾功能不全发生，考虑剂量减低。PREXXARTAN可能被给予与其他标准心肌梗死后治疗，包括溶栓剂，阿司匹林，β-阻断剂，和他汀类药物。
3 剂型和规格
4 mg/mL水溶液.
4 禁忌证
在有已知对任何组分超敏性患者不要使用。
在有糖尿病患者不要同时给予阿利吉仑与PREXXARTAN [见药物相互作用(7)]。
5 警告和注意事项
5.1 胎儿毒性
妊娠第二和第三个月三个月期间作用于肾素-血管紧张素系统药物的使用减低胎儿肾功能和增加胎儿和新生儿患病率和死亡。结果羊水过少可被伴随胎儿肺发育不良和骨骼变形。潜在新生儿不良效应包括颅骨发育不全，无尿，低血压，肾衰，和死亡。当检出妊娠，如可能终止PREXXARTAN[见在特殊人群中使用(8.1)]。
在患者有一个活化的肾素-血管紧张素系统，例如容积-和/或盐耗竭患者接受尿剂的高剂量，可能发生症状性低血压。在给予缬沙坦前这个条件应被纠正或应在严密医学监督下开始治疗。
PREXXARTAN的给药后缬沙坦的血浆峰浓度是较高和可能导致低血压风险的增加当与缬沙坦片给药比较[见临床药理学(12.3)]。在临床试验中有心衰或心肌梗死后患者给予缬沙坦片在血压中经常有某些减低。在缬沙坦片的临床试验中仅使用PREXXARTAN在心衰或心肌梗死后患者不能吞咽缬沙坦片，因为通常地连续症状性低血压是不需要治疗的终止。在心衰患者，在缬沙坦-治疗患者低血压的发生率为5.5%与之比较在安慰剂-治疗患者为1.8%。在缬沙坦急性心肌梗死试验(VALIANT)中，在1.4%的缬沙坦-治疗患者在心肌梗死后低血压患者导致永久终止治疗和卡托普利[captopril]-治疗患者为0.8%.
如症状性低血压发生，放置患者在仰卧位和，如需要时，给予一个静脉输注生理盐水。一个短暂低血压反应不是进一步治疗的禁忌证，它通常可被继续无困难一旦血压已稳定化。
5.3 受损的肾功能
抑制肾素-血管紧张素系统药物和被利尿剂可能致肾功能中变化包括急性肾衰。患者的肾功能可能部分依赖于肾素-血管紧张素系统的活性(如,患者有肾动脉狭窄，慢性肾病，严重充血性心衰，或容积耗竭)可能是处于对缬沙坦发展急性肾衰的特别风险。在这些患者中特别地监视肾功能。在用缬沙坦发生一种临床上肾功能显著减低患者考虑不给或终止治疗[见药物相互作用(7)]。
5.4 高钾血症
有些有心衰患者曽发生钾增加。这些效应是通常次要和短暂，和它们是更可能发生患者有预先存在肾受损。可能需要剂量减低和/或终止PREXXARTAN[见不良反应(6.1)]。
6 不良反应
6.1 临床研究经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
成年高血压
缬沙坦曽对安全性评价在超过4,000患者，包括超过400治疗共超过6个月，和超过160共超过1年。不良反应一般地是轻度和短暂性质和仅不频繁地需要终止治疗。用缬沙坦总体不良反应的发生率与安慰剂相似。
不良反应的总体频数不与剂量-相关也不与性别，年龄，种族，或方案相关。治疗的终止由于副作用是需要在2.3%的缬沙坦患者和2.0%的安慰剂患者。最常见理由对终止治疗用缬沙坦为头痛和眩晕。
在安慰剂-对照临床试验中不良反应在至少1%的用缬沙坦治疗患者和在一个较高发生率在缬沙坦(n=2,316)比安慰剂(n=888)患者包括疲乏(2%相比1%)和腹痛(2%相比1%)。
头痛，眩晕，上呼吸道感染，咳嗽，腹泻，鼻炎，窦炎，恶心，咽炎，水肿，和关节痛发生在一个超过1%率，但在在安慰剂和缬沙坦患者在约相同发生率。
在试验其中缬沙坦是与一个ACE抑制剂有或无安慰剂比较，干咳的发生率为显著地较大在ACE-抑制剂组(7.9%)比在接受缬沙坦(2.6%)或安慰剂(1.5%)组。.
在一项129-患者试验限于患者曽有干咳嗽当他们以前曽接受ACE抑制剂，接受缬沙坦患者咳嗽发生率，HCTZ，或赖诺普利[lisinopril]分别为20%，19%,和69%(p <0.001)。
剂量相关的立位效应被见到在低于1%的患者。用缬沙坦320 mg治疗患者(8%)观察到眩晕的发生率增加与之比较对10至160 mg(2%至4%).
缬沙坦曽被同时地与氢氯噻嗪使用无临床上重要不良相互作用的证据。
下面列出在对照临床试验用缬沙坦治疗患者(>0.2%的缬沙坦患者) 其他不良反应发生。不能确定这些事件是否是与缬沙坦因果关系。
机体作为整体：过敏反应和乏力
心血管：心悸
皮肤学：瘙痒和皮疹
消化：便秘，口干，消化不良,和腹胀
肌肉骨骼：背痛，肌肉痉挛,和肌肉痛
神经和精神：焦虑，失眠,感觉异常,和嗜睡
呼吸：呼吸困难
特殊感觉：眩晕
泌尿生殖：性无能
在临床试验中其他被报道所见事件频数较低包括胸痛，晕厥，食欲不振，呕吐，和血管水肿.
儿童高血压
缬沙坦曽被评价安全性在超过 400例年龄6至17岁儿童患者和超过160例年龄6个月至5岁儿童患者。对年龄6至16岁儿童患者和以前报道对成年患者间无有意义不良经验图形差别被鉴定. 头痛和高钾血症为最常见不良事件被怀疑是研究药物-相关分别在年龄较大儿童(6至17岁)和较年轻儿童(6个月至5岁)。高钾血症主要地被观察到在有潜在肾病儿童中。.
6至16岁儿童患者年龄的神经认知和发育评估揭示用缬沙坦治疗共至一年后无总体临床上意义不良影响。
推荐缬沙坦不用于 6岁儿童患者。在一项研究(n=90)儿童患者(1至5岁)，两例死亡和三例用-治疗在开放延伸期一年见到转氨酶。这些5例事件发生在一个研究人群其中患者频繁地有显著共患病。未曽确定与缬沙坦一个因果相互关系。在一项75例年龄1至5岁儿童中6-个月时间第二个研究，没有死亡；一例明显肝转氨酶升高发生在治疗的6个月后。
心衰
在心衰患者中缬沙坦的不良经历图形是与药物的药理学和患者的健康状态一致。在缬沙心衰试验，比较缬沙坦在每天总剂量至320 mg(n=2,506)与安慰剂(n=2,494)，10%的缬沙坦患者因不良反应终止相比安慰剂患者为7%。
该表显示不良反应在双盲短期心衰试验，包括缬沙坦的头4个月心衰试验，有一个的发生率至少2 %是更频在缬沙坦-治疗患者比安慰剂-治疗患者。所有患者接受对心衰标准药物治疗，频繁地因多药，其中可能包括利尿剂，洋地黄，β-阻断剂。约93%患者接受同时ACE抑制剂
终止发生在0.5%缬沙坦-治疗患者和0.1%安慰剂患者对以下各个：肌酐升高和钾升高。其他不良反应有一个发生率大于1%和大于安慰剂包括头痛，恶心，肾受损，晕厥，视力模糊，上腹痛和眩晕。
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