承認条件

日本人での投与経験が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

包装

マイオザイム点滴静注用50mg：1バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
R. J. Ing. et al., Paediatr Anaesth., 14; 514-519, 2004［MZ_0001］

2)
社内資料（外国試験；隔週投与時の血中濃度，2006）［MZ-01］

3)
社内資料（外国試験；臨床第I/II相オープンラベル試験，2007）［MZ-02］

4)
社内資料（マウスにおける分布・代謝，2003）［MZ-03］

5)
P.S. Kishnani. et al., Neurology, 68; 99-109, 2007［MZ_0005］

6)
P.S. Kishnani. et al., Pediatr Res., 66; 329-335, 2009［MZ_0006］

7)
M. Nicolino. et al., Genetics IN Medicine., 11; 210-219, 2009［MZ_0007］

8)
社内資料（外国試験；隔週投与時の免疫原性，2005及び2006）［MZ-04］

9)
A. T. van der Ploeg, et al., NEJM, 362; 1396-1406, 2010［MZ_0009］

**文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

サノフィ株式会社　コールセンター　くすり相談室

〒163-1488　東京都新宿区西新宿三丁目20番２号

電話番号
フリーダイヤル 0120-109-905

FAX番号
(03)6301-3010

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売
サノフィ株式会社

〒163-1488　東京都新宿区西新宿三丁目20番２号

SANOFI GENZYME