Folinate tablet（Calcium Folinate 钙叶酸片）ホリナート錠25mg「タイホウ」
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作成又は改訂年月

※ 2017年1月改訂（第2版）

2016年8月作成

日本標準商品分類番号

87 3929

薬効分類名

還元型葉酸製剤

承認等

販売名
ホリナート錠25mg「タイホウ」

販売名コード

3929004F2048

承認・許可番号

承認番号
22800AMX00535000
商標名
Folinate tablet 25mg「TAIHO」

薬価基準収載年月

2016年12月

販売開始年月

2017年1月

貯法・使用期限等

貯法

遮光、室温保存、気密容器

使用期限

外箱に表示

規制区分

処方箋医薬品

（注意－医師等の処方箋により使用すること）

組成

成分・含量

1錠中　ホリナートカルシウム27mg（ホリナートとして25mg）

添加物

乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム

性状

淡黄白色の錠剤である。

外形・表面
外形・裏面

外形・側面

大きさ・直径（mm）

8.0

大きさ・厚み（mm）

3.5

質量（mg）

180

識別コード

OT447

一般的名称

ホリナートカルシウム錠

警告

1.
ホリナート・テガフール・ウラシル療法は、テガフール・ウラシル配合剤の細胞毒性を増強する療法であり、本療法に関連したと考えられる死亡例が認められているので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び癌化学療法に十分な経験を有する医師のもとで、禁忌、慎重投与の項を参照して適応患者の選択を慎重に行い実施すること。
なお、本療法の開始にあたっては、両剤の添付文書を熟読のこと。

2.
本療法において重篤な下痢が起こることがあり、その結果、致命的な経過をたどることがあるので、患者の状態を十分観察し、激しい腹痛、下痢等の症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、脱水症状があらわれた場合には補液等の適切な処置を行うこと。

3.
本療法において劇症肝炎等の重篤な肝障害、重篤な骨髄抑制が起こることがあり、その結果、致命的な経過をたどることがあるので、定期的（少なくとも1クールに1回以上、特に投与開始から2クールは、各クール開始前及び当該クール中に1回以上）に臨床検査（肝機能検査、血液検査等）を行うなど患者の状態を十分観察し、副作用の早期発見に努めること。また、肝障害の前兆又は自覚症状と考えられる食欲不振を伴う倦怠感等の発現に十分に注意し、黄疸（眼球黄染）があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4.
本療法とテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤との併用により、重篤な血液障害等の副作用が発現するおそれがあるので、本療法との併用を行わないこと（「相互作用」の項参照）。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
重篤な骨髄抑制のある患者［骨髄抑制の増悪により重症感染症を併発し、致命的となることがある。］

2.
下痢（水様便）のある患者［下痢が増悪して脱水、電解質異常、循環不全を起こし、致命的となることがある。］

3.
重篤な感染症を合併している患者［骨髄抑制により感染症が増悪し、致命的となることがある。］

4.
本剤の成分又はテガフール・ウラシル配合剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

5.
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後7日以内の患者（「相互作用」の項参照）

6.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

効能又は効果

ホリナート・テガフール・ウラシル療法：
結腸・直腸癌に対するテガフール・ウラシルの抗腫瘍効果の増強
効能又は効果に関連する使用上の注意

術後補助療法におけるホリナート・テガフール・ウラシル療法の有効性及び安全性は確立していない。

用法及び用量

ホリナート・テガフール・ウラシル療法：
通常、成人にはホリナートとして75mgを、1日3回に分けて（約8時間ごとに）、テガフール・ウラシル配合剤と同時に経口投与する。
テガフール・ウラシル配合剤の投与量は、通常、1日量として、テガフール300～600mg相当量（300mg/m2を基準）を1日3回に分けて（約8時間ごとに）、食事の前後1時間を避けて経口投与する。
以上を28日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本療法は食事の影響を受けるので、食事の前後1時間を避けて投与すること（「薬物動態」の項参照）。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
骨髄抑制のある患者［骨髄抑制が増強するおそれがある。］

2.
肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害が悪化するおそれがある。］

3.
腎障害のある患者［副作用が強くあらわれるおそれがある。］

4.
感染症を合併している患者［骨髄抑制により、感染症が悪化するおそれがある。］

5.
心疾患又はその既往歴のある患者［症状が悪化するおそれがある。］

6.
消化管潰瘍又は出血のある患者［症状が悪化するおそれがある。］

7.
耐糖能異常のある患者［耐糖能異常が悪化するおそれがある。］

8.
水痘患者［致命的な全身障害があらわれるおそれがある。］

9.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

10.
他の化学療法、放射線治療を受けている患者［下痢、骨髄抑制等の副作用が増強されるおそれがある。］

11.
前化学療法を受けていた患者［下痢、骨髄抑制等の副作用が増強される