イムセラカプセル 0.5mg (商标名：IMUSERA Capsules) - Japan[日本药品]

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イムセラカプセル 0.5mg (商标名：IMUSERA Capsules)(三)

2017-12-07 02:18:03 来源: 作者: 【大中小】浏览:3695次评论:0条

を引き起こすおそれがある．

副作用

副作用等発現状況の概要

国内で実施された多発性硬化症を対象とした臨床試験において，本剤1日1回0.5又は1.25mgを投与された161例中140例（87.0％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた．主な副作用は肝機能検査値異常50例（31.1％），鼻咽頭炎45例（28.0％），徐脈18例（11.2％），白血球減少16例（9.9％）であった．
外国で実施された多発性硬化症を対象とした臨床試験において，本剤1日1回0.5又は1.25mgを投与された2,344例中1,514例（64.6％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた．主な副作用はリンパ球減少375例（16.0％），ALT（GPT）増加180例（7.7％），頭痛170例（7.3％），鼻咽頭炎170例（7.3％）であった．
（本剤の用法及び用量は1日1回0.5mgである．「用法・用量」の項参照）
（承認時までの集計）

重大な副作用

注1）

1. 感染症（45.3％）
細菌，真菌，ウイルス等による感染症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと．
なお，重篤な感染症が認められた場合には本剤を休薬又は中止し，適切な処置を行うこと．播種性帯状疱疹注2），へルペス脳炎注2）の死亡例が報告されている．（「重要な基本的注意」の項参照）

2. 徐脈性不整脈（徐脈：11.2％，房室ブロック（第I度から第II度：5.0％，第III度注2）：0.04％）等）
心拍数低下，房室伝導の遅延等の徐脈性不整脈があらわれ，血圧低下，浮動性めまい，疲労，動悸等の症状を伴うこともあるため，観察を十分に行い，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと．（「重要な基本的注意」の項参照）

3. 黄斑浮腫注2）（0.6％）
黄斑浮腫があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には眼科学的検査を実施し，投与を中止するなど適切な処置を行うこと．（「重要な基本的注意」の項参照）

4. 悪性リンパ腫（頻度不明）
悪性リンパ腫が認められたとの報告があるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと．

5. 可逆性後白質脳症症候群注2）（頻度不明）
可逆性後白質脳症症候群があらわれることがあるので，患者の状態を十分に観察し，頭痛，意識障害，痙攣，視力障害等の症状があらわれた場合は，MRI等による画像診断を行うとともに，投与を中止し，適切な処置を行うこと．

6. 虚血性及び出血性脳卒中注2）（頻度不明）
虚血性及び出血性脳卒中があらわれることがあるので，患者の状態を十分に観察し，頭痛，嘔気，麻痺症状，言語障害等の症状があらわれた場合は，MRI等による画像診断を行うとともに，投与を中止するなど適切な処置を行うこと．

7. 末梢動脈閉塞性疾患注2）（0.04％）
末梢動脈閉塞性疾患があらわれることがあるので，患者の状態を十分に観察し，四肢の疼痛，しびれ等の症状があらわれた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと．

8. 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）
進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれることがあるので，本剤の投与中及び投与中止後は患者の状態を十分に観察すること．意識障害，認知障害，麻痺症状（片麻痺，四肢麻痺），言語障害等の症状があらわれた場合は，MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに，投与を中止し，適切な処置を行うこと．

重大な副作用の注意

注1）承認時までの国内臨床試験の集計を優先して記載した．国内臨床試験で発現頻度が算出できなかった副作用は，承認用法・用量（1日1回0.5mg）を含む外国臨床試験で認められた副作用の発現頻度に基づき記載した．なお，承認時までの国内外臨床試験で発現頻度が算出できなかった副作用は，頻度不明とした．

注2）承認時までに外国臨床試験で発現した副作用

その他の副作用

注１）
1. 血液・リンパ
5％以上
リンパ球減少，白血球減少

2. 精神系
1％未満
うつ病

3. 神経系
5％以上
頭痛

4. 神経系
1％～5％未満
浮動性めまい，傾眠

5. 神経系
1％未満
片頭痛，錯感覚

6. 眼
1％未満
霧視注2），眼痛注2）

7. 呼吸器
1％～5％未満
上気道の炎症，呼吸困難注2），咳嗽注2），一酸化炭素拡散能減少注2）

8. 呼吸器
1％未満
努力呼気量減少注2）