注1）オキサリプラチン85mg/m2（体表面積）を第1日に、ホリナート200mg/m2（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与400mg/m2（体表面積）、フルオロウラシル静脈内持続投与600mg/m2（体表面積）をそれぞれ第1、2日に投与することを2週毎に繰り返す（12サイクル）。
注2）log-rank検定。

表7

疾患名  ITT解析対象
（XELOX法注1）/5-FU/LV法注2））  3年無病生存率
（主要評価項目）
XELOX法注1）  3年無病生存率
（主要評価項目）
5-FU/LV法注2）  5年全生存率
（副次的評価項目）
XELOX法注1）  5年全生存率
（副次的評価項目）
5-FU/LV法注2） 
原発巣治癒切除後の結腸癌  全例
（944/942例）  71%  67%  78%  74% 
原発巣治癒切除後の結腸癌  全例
（944/942例）  P=0.0045注3）  P=0.0045注3）  P=0.1486注3）  P=0.1486注3） 

注1）オキサリプラチン130mg/m2（体表面積）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/m2を1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（8サイクル）。
注2）ホリナート急速静脈内投与20mg/m2（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与425mg/m2（体表面積）をそれぞれ第1～5日に投与することを4週毎に繰り返し、6サイクル行う。または、ホリナート静脈内点滴投与500mg/m2（体表面積）、フルオロウラシル急速静脈内投与500mg/m2（体表面積）をそれぞれ1～6週の第1日に投与することを8週毎に繰り返す（4サイクル）。
注3）log-rank検定。
表8
疾患名  投与群  例数
（ITT）  生存期間
（主要評価項目）
中央値（月）  生存期間
（主要評価項目）
ハザード比
P値注2） 
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌  FOLFIRINOX法  127  10.5  0.62
P<0.001 
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌  GEM単独投与  128  6.9  0.62
P<0.001 

注2）log-rank検定。

表9

疾患名  奏効率（有効例/適格例） 
化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌  38.9％（14/36） 

表10

 疾患名  ITT解析対象
（XELOX法/経過観察群）  3年無病生存率
（主要評価項目）
XELOX法注1）  3年無病生存率
（主要評価項目）
経過観察群  5年全生存率
（副次的評価項目）
XELOX法注1）  5年全生存率
（副次的評価項目）
経過観察群 
原発巣治癒切除後の胃癌  全例
（520/515例）  74％  59％  78％  69％ 
原発巣治癒切除後の胃癌  全例
（520/515例）  ハザード比：0.56
P<0.0001注2）  ハザード比：0.56
P<0.0001注2）  ハザード比：0.66
P=0.0015注2）  ハザード比：0.66
P=0.0015注2） 

注1）オキサリプラチン130mg/m2（体表面積）を第1日に点滴投与し、カペシタビン1,000mg/m2を1日2回14日間連日経口投与することを3週毎に繰り返す（8サイクル）。
注2）層別多変量Cox比例ハザードモデル。

薬効薬理

オキサリプラチンは白金配位複合体であり、細胞内では、シュウ酸エステル配位子が水分子によって置換され、きわめて反応性に富む分子が形成される。水分子の置換により活性化された白金複合体は、DNAのさまざまな部位と反応し、DNA鎖内およびDNA鎖間に架橋を形成する。このDNA-白金付加体がDNAの複製と転写を阻害する。1）

有効成分に関する理化学的知見

一般名
オキサリプラチン（Oxaliplatin）

化学名
（SP-4-2）-［（1R,2R）-Cyclohexane-1,2-diamine-κN,κN ’］［ethanedioato（2-）-κO1,κO2］platinum

分子式
C8H14N2O4Pt

分子量
397.29

構造式

性状
白色の結晶性の粉末である。
水に溶けにくく、メタノールに極めて溶けにくく、アセトニトリル、エタノール（99.5）、アセトン又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

1.
薬液が皮膚に付着した場合には、直ちに石鹸及び多量の流水で洗い流すこと。

2.
包装開封後もバイアルを箱に入れて保存すること。

3.
15℃以下での保存は推奨されない。

4. *安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃、相対湿度60%、3年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」、オキサリプラチン点滴静注液100mg「NK」及びオキサリプラチン点滴静注液200mg「NK」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。2）

包装

オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」：1バイアル

オキサリプラチン点滴静注液100mg「NK」：1バイアル

オキサリプラチン点滴静注液200mg「NK」：1バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
高折修二ほか監訳：グッドマン・ギルマン薬理書，第12版，廣川書店，2192（2013）

2)
日本化薬株式会社　社内資料：安定性試験

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。