HYCAMTIN for injection（Nogitecan Hydrochloride）盐酸诺吉替康，ハイカムチン注射用１．１ｍｇ
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
**2017年5月改訂10
*2015年11月改訂9
日本標準商品分類番号
87424
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
**2014年3月
効能又は効果追加承認年月（最新）
*2015年11月
国際誕生年月
1996年5月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
ハイカムチン注射用１．１ｍｇ
販売名コード
4240408D1037
承認・許可番号
承認番号
21900AMX00902
欧文商標名
HYCAMTIN for injection 1.1mg
薬価基準収載年月
2007年6月
販売開始年月
2003年3月
貯法・使用期限等
〈貯法〉
遮光、室温保存
〈使用期限〉
3年(バイアル及び外箱に表示)
〈取扱い上の注意〉
「取扱い上の注意」の項参照
規制区分
劇薬
処方箋医薬品※
※注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
ハイカムチン注射用1.1mgは、1バイアル中に次の成分を含有する。
有効成分・含有量
ノギテカン塩酸塩 1.2mg
(ノギテカンとして 1.1mg)
添加物・含有量
D-マンニトール 13.2mg
酒石酸 5.5mg
pH調整剤
性状
ハイカムチン注射用1.1mgは、ごくうすい黄色～うすい黄緑色の凍結乾燥製剤である。
一般的名称
ノギテカン塩酸塩製剤
警告
1. 本剤は骨髄抑制性が強いため、投与に際しては緊急時に十分な措置のできる設備の整った医療施設及びがん化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与し、下記の患者には投与しないなど適応患者の選択を慎重に行うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
(1)
重篤な骨髄抑制のある患者
(2)
重篤な感染症を合併している患者
(3)
妊婦又は妊娠している可能性のある患者
(4)
授乳中の患者
(5)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
なお、本剤使用にあたっては、添付文書を熟読すること。
2. 本剤を含む小児悪性固形腫瘍に対するがん化学療法は、小児のがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
重篤な骨髄抑制のある患者
［重度の血液毒性所見が発現し、重症感染症を併発するおそれがある。］
2.
重篤な感染症を合併している患者
［感染症が増悪することがある。］
3.
妊婦又は妊娠している可能性のある患者
［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
4.
授乳中の患者
［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
5.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
*小細胞肺癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌、小児悪性固形腫瘍、進行又は再発の子宮頸癌
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
がん化学療法後に増悪した卵巣癌において、本剤を投与する場合には、白金製剤を含む化学療法施行後の症例を対象とし、白金製剤に対する感受性を考慮して本剤以外の治療法を慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること。
2.
*進行又は再発の子宮頸癌において、本剤を投与する場合には、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと［「臨床成績」の項参照］。
用法及び用量
1.
小細胞肺癌については、ノギテカンとして、通常、成人に1日1回、1.0mg/m2(体表面積)を5日間連日点滴静注し、少なくとも16日間休薬する。
これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜増減する。
2.
がん化学療法後に増悪した卵巣癌については、ノギテカンとして、通常、成人に1日1回、1.5mg/m2(体表面積)を5日間連日点滴静注し、少なくとも16日間休薬する。
これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
3.
小児悪性固形腫瘍については、他の抗悪性腫瘍剤との併用でノギテカンとして、1日1回、0.75mg/m2(体表面積)を5日間連日点滴静注し、少なくとも16日間休薬する。
これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
4.
*進行又は再発の子宮頸癌については、シスプラチンとの併用で、ノギテカンとして、通常、成人に1日1回、0.75mg/m2(体表面積)を3日間連日点滴静注し、少なくとも18日間休薬する。
これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
5.
本剤投与時、100mLの生理食塩液に混和し、30分かけて点滴静注する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1. 小細胞肺癌
本剤投与により重度の血液毒性所見があらわれることがあるので、投与後、血液学的検査値の変動に十分留意し、次コースの投与量は患者の状態により適宜増減すること。(「臨床成績」の項参照)
〈増減量の目安〉
増減量の段階 投与量
1段階増量 1.2mg/m2/日
初回投与量 1.0mg/m2/日
1段階減量 0.8mg/m2/日
なお、1.2mg/m2/日を超える用量で検討された本邦での小細胞肺癌の成績はない。
2. がん化学療法後に増悪した卵巣癌
本剤投与により重度の血液毒性所見があらわれることがあるので、投与後、血液学的検査値の変動に十分留意し、次コースの投与量は患者の状態により適宜減量すること。
〈減量の目安〉
減量の段階 投与量
初回投与量 1.5mg/m2/日
1段階減量 1.25mg/m2/日
2段階減量 1.0mg/m2/日
3. *進行又は再発の子宮頸癌
本剤と併用するシスプラチンの投与に際しては、「臨床成績」の項の内容を熟知し、投与すること［「臨床
