2.
オキサリプラチン製剤の単回静脈内投与によるサル安全性薬理試験並びに毒性試験において、9.1mg/kg以上の用量で、投与後QTc延長や心筋壊死が観察されたとの報告がある。

3.
欧州などで実施された原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌を対象としたオキサリプラチン製剤の第III相臨床試験において、肝酵素上昇がオキサリプラチン製剤とホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX4法）の投与群で57％（629/1,108例）、ホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV5FU2法）の投与群で34％（379/1,111例）、アルカリホスファターゼ上昇がFOLFOX4投与群で42％（467/1,108例）、LV5FU2投与群で20％（222/1,111例）と、いずれもFOLFOX4投与群で高頻度に発現することが報告されている。

臨床成績

【進行・再発の結腸・直腸癌に対する臨床成績】

FOLFOX4法等
（外国で実施された第III相臨床試験）
米国及び欧州で実施された、5つの第III相臨床試験における臨床成績は次のとおりであった。
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
（表1参照）

（国内で実施された第I/II相臨床試験）
国内で実施された、併用第I/II相臨床試験の推奨投与量での成績は次のとおりであった。
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
（表2参照）

XELOX法及びXELOX法とベバシズマブ併用療法
（外国で実施された第III相臨床試験）
米国及び欧州で実施された、2つの第III相臨床試験における臨床成績は次のとおりであった。
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
（表3参照）

（国内で実施された第I/II相臨床試験）
国内で実施された、併用第I/II相臨床試験の推奨投与量での成績は次のとおりであった。
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
（表4参照）

単独療法
（国内で実施された第II相臨床試験）
国内で実施された、オキサリプラチン単独療法の成績は次のとおりであった。
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
（表5参照）

【結腸癌における術後補助化学療法の臨床成績】

FOLFOX4法
（外国で実施された第III相臨床試験）
欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStageII又はIIIの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法（LV5FU2法）並びにオキサリプラチンとホリナート及びフルオロウラシルの静脈内持続投与法との併用療法（FOLFOX4法）の成績は次のとおりであった。
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
（表6参照）

XELOX法
（外国で実施された第III相臨床試験）
欧州などで実施された、原発巣治癒切除後のStageIIIの結腸癌（直腸S状部癌を含む）を対象とした第III相臨床試験におけるホリナート及びフルオロウラシルの静脈内投与法（5-FU/LV法）並びにオキサリプラチンとカペシタビンとの併用療法（XELOX法）の成績は次のとおりであった。
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
（表7参照）
【膵癌に対する臨床成績】

FOLFIRINOX法
（外国で実施された第II/III相臨床試験）
欧州で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II/III相臨床試験におけるFOLFIRINOX法群（1サイクルを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m2、ホリナート400mg/m2、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/m2を点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/m2を急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/m2を46時間かけて持続静注）とゲムシタビン塩酸塩（GEM）単独投与群（GEM 1,000mg/m2の週1回点滴投与を7週連続し、8週目は休薬する。その後は、週1回点滴投与を3週連続し、4週目は休薬として、これを4週毎に繰り返す）の中間解析時の成績は次のとおりであった。対象患者はECOG注1）Performance status 0及び1であった。登録において2つの遺伝子多型（UGT1A1※6、UGT1A1※28）に関する基準は設定されなかった。また、登録時の選択基準として、好中球数（1,500/mm3以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限の1.5倍以下）等が設定された。
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
（表8参照）
注1）Eastern Cooperative Oncology Group。

（国内で実施された第II相臨床試験）
国内で実施された、化学療法未治療の遠隔転移を有する膵癌を対象とした第II相臨床試験におけるFOLFIRINOX法（1サイクルを2週間として第1日目にオキサリプラチン85mg/m2、レボホリナート200mg/m2、イリノテカン塩酸塩水和物180mg/m2を点滴静注し、引き続きフルオロウラシル400mg/m2を急速静脈内投与、フルオロウラシル2,400mg/m2を46時間かけて持続静注）の成績は次のとおりであった。対象患者はECOG Performance status 0及び1であった。2つの遺伝子多型（UGT1A1※6、UGT1A1※28）について、いずれかをホモ接合体（UGT1A1※6/※6、UGT1A1※28/※28）又はいずれもヘテロ接合体（UGT1A1※6/※28）としてもつ患者は除外された。また、1サイクル目の投与可能条件として、好中球数（2,000/mm3以上）、総ビリルビン値（施設基準値上限以下）等が設定された。
（エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mgの添付文書による）
（表9参照）

【胃癌における術後補助化学療法の臨床成績】

XELOX法
（外国で実施された第III相臨床試験）
韓国などで実施された、原発巣治癒切除後のStageII、IIIの胃癌を対象とした第III相臨床試験におけるXELOX法の成績は次のとおりであった。
（エルプラッ