5. アナフィラキシー
(頻度不明) 
アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

6. 肝機能障害、黄疸
(頻度不明) 
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあり、肝不全に至った症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

7. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
(頻度不明) 
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

［国内で認められた副作用］
全身症状
(頻度不明) 
発熱、悪寒、倦怠感

精神神経系
(頻度不明) 
頭痛、めまい、意識障害、感情不安定、焦燥、傾眠

血液
(頻度不明) 
貧血(ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、赤血球減少)、白血球減少、リンパ球減少、好中球減少、血小板減少、単球減少、白血球増多、好中球増多、好酸球増多、好塩基球増多、単球増多

肝臓
(頻度不明) 
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇

腎臓
(頻度不明) 
BUN上昇、クレアチニン上昇、尿潜血、蛋白尿、尿検査異常

循環器
(頻度不明) 
胸部不快感、動悸、心嚢液貯留

消化器
(頻度不明) 
消化不良、悪心、嘔吐、食欲不振、便秘、下痢、腹痛、胃不快感、口内・口唇炎、胃腸炎、歯肉炎

皮膚
(頻度不明) 
脱毛、多形紅斑、点状出血、帯状疱疹、白癬、そう痒、蜂巣炎、発疹

神経・筋
(頻度不明) 
無力症、しびれ、痙攣、振戦、片麻痺

呼吸器
(頻度不明) 
上気道炎、胸水、しゃっくり

眼
(頻度不明) 
霧視、眼瞼炎

その他
(頻度不明) 
味覚異常、体重減少、疼痛、尿崩症、疲労、浮腫、熱感、CRP上昇、血糖値上昇、ヘモグロビンA1C上昇、血清総蛋白減少、アルブミン減少、血中ナトリウム減少、水頭症

［他社の海外臨床試験で認められた副作用(単剤投与)］
全身症状
(頻度不明) 
発熱、倦怠感

精神神経系
(頻度不明) 
頭痛、不眠、めまい、錯乱、健忘、失神、傾眠、うつ病

血液
(頻度不明) 
血小板減少、白血球減少、好中球減少、貧血

腎臓
(頻度不明) 
頻尿

消化器
(頻度不明) 
悪心、嘔吐、便秘、食欲不振、口内炎、下痢、消化不良、腹痛

皮膚
(頻度不明) 
脱毛、発疹、紅斑、そう痒、点状出血、紫斑、帯状疱疹

神経・筋
(頻度不明) 
痙攣、協調運動失調、感覚異常、麻痺、片麻痺、無力症

呼吸器
(頻度不明) 
呼吸困難、気管支炎、肺炎、鼻出血

その他
(頻度不明) 
疲労、浮腫、味覚異常、感染症、疼痛、体重減少、カンジダ症

［放射線照射併用時の他社の海外臨床試験(初発膠芽腫)で認められた有害事象注2)］
全身症状
(頻度不明) 
発熱、悪寒

精神神経系
(頻度不明) 
頭痛、不眠、めまい、失語症、意識障害、情緒不安定、傾眠、激越、錯乱、不安、無感情、行動障害、うつ病、幻覚、認知障害、会話障害、集中力障害、錐体外路障害、記憶障害

血液
(頻度不明) 
貧血、発熱性好中球減少症、好中球減少、白血球減少、リンパ球減少、血小板減少、出血

肝臓
(頻度不明) 
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇

腎臓
(頻度不明) 
尿失禁、頻尿

循環器
(頻度不明) 
高血圧、動悸、潮紅

消化器
(頻度不明) 
悪心、嘔吐、便秘、食欲不振、腹痛、下痢、消化不良、嚥下障害、口内炎、舌変色、口渇

皮膚
(頻度不明) 
脱毛、発疹、皮膚炎、皮膚乾燥、紅斑、光線過敏症、色素沈着、そう痒、皮膚障害

神経・筋
(頻度不明) 
無力症、協調運動失調、痙攣、てんかん、歩行異常、片麻痺、感覚異常、神経疾患、ニューロパシー、振戦、知覚過敏、筋脱力、脱力、筋骨格痛、筋肉痛、関節痛、背部痛、ミオパシー
呼吸器
(頻度不明) 
咳嗽、呼吸困難、鼻閉、肺炎、上気道感染

眼
(頻度不明) 
眼痛、視覚異常、霧視、視力低下、視野欠損

その他
(頻度不明) 
疲労、状態悪化、疼痛、浮腫、血糖値上昇、低カリウム血症、体重減少、体重増加、カンジダ症、単純疱疹、感染症、中耳炎、アレルギー反応、クッシング様症状、耳痛、聴覚障害、耳鳴、放射線損傷、嗅覚異常、味覚異常、静脈血栓症

［併用後の単剤投与時のみに認められ、他の単剤投与では認められなかった有害事象］
発熱性好中球減少症、不安、情緒不安定、失語症、集中力障害、記憶障害、幻覚、神経疾患、ニューロパシー、知覚過敏、歩行異常、会話障害、クッシング様症状、体重増加、複視、視野欠損、眼痛、眼球乾燥、視力低下、難聴、耳痛、副鼻腔炎、聴覚障害、耳鳴、静脈血栓症、肺塞栓症、出血傾向、咳嗽、上気道感染、単純疱疹、インフルエンザ様症状、嚥下障害、口渇、腹部膨満、便失禁、胃腸障害、痔核、皮膚乾燥、色素沈着、多汗、背部痛、ミオパシー、関節痛、筋骨格痛、筋肉痛、筋脱力、尿失禁、排尿異常、月経異常、月経過多、乳房痛、腟出血、腟炎、アレルギー反応、放射線損傷、状態悪化、歯の障害

その他の副作用の注意

上記のような副作用が認められた場合には、必要に応じ適切な処置を行うこと。

注2)本剤との因果関係に関わりなく発現した事象

高齢者への投与

他社の海外の臨