承認条件

結腸・直腸癌に対するホリナート・テガフール・ウラシル療法の有効性及び安全性の更なる明確化を目的とした十分なサンプルサイズを持つ無作為化比較試験を国内で実施すること。

包装

PTP包装：42錠（21錠×2）、84錠（21錠×4）

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
高田製薬株式会社　社内資料：生物学的同等性試験

2)
相羽恵介他：BIOCHEMICAL MODULATIONの基礎と臨床, 医学書院, 29（1995）

3)
高田製薬株式会社　社内資料：安定性試験

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。

日本化薬株式会社　医薬品情報センター

（住所）〒100-0005 東京都千代田区丸の内二丁目1番1号

（TEL）0120-505-282（フリーダイヤル）

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売
日本化薬株式会社

東京都千代田区丸の内二丁目1番1号

製造販売
高田製薬株式会社

さいたま市西区宮前町203番地1