ビカルタミドOD錠80mg「NK」（商标名：Bicalutamide OD Tab） - Japan[日本药品]

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ビカルタミドOD錠80mg「NK」（商标名：Bicalutamide OD Tab）(二)

2017-12-04 10:51:42 来源: 作者: 【大中小】浏览:1928次评论:0条

に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

2. 白血球減少、血小板減少
（頻度不明）
白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

3. 間質性肺炎
（頻度不明）
間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

4. 心不全、心筋梗塞
（頻度不明）
心不全、心筋梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 内分泌
頻度不明
乳房腫脹、乳房圧痛、ほてり

2. 生殖器
頻度不明
勃起力低下

3. 肝臓
頻度不明
AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇

4. 泌尿器
頻度不明
腎機能障害（クレアチニン上昇、BUN上昇）、血尿、夜間頻尿

5. 皮膚
頻度不明
そう痒、発疹、発汗、皮膚乾燥、脱毛、多毛、光線過敏症

6. 精神神経系
頻度不明
性欲減退、頭痛、めまい、不眠、抑うつ状態、傾眠

7. 循環器
頻度不明
心電図異常

8. 消化器
頻度不明
便秘、食欲不振、下痢、悪心、嘔吐、口渇、消化不良、鼓腸放屁、腹痛

9. 筋・骨格系
頻度不明
胸痛、骨盤痛

10. 過敏症
頻度不明
血管浮腫、蕁麻疹

11. その他
頻度不明
貧血、浮腫、総コレステロール上昇、中性脂肪上昇、倦怠感、無力症、疲労、高血糖、体重増加・減少、さむけ
高齢者への投与

他社の臨床試験成績から、高齢者と非高齢者において血漿中濃度及び副作用の発現に差はみられていない。しかし、一般に高齢者では、心・循環器系の機能が低下していることが多く、心・循環器系の有害事象の発現頻度が若年層より高いため、高齢者への投与の際には患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

適用上の注意

1. 服用時

(1)
本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させ舌で軽くつぶすことにより崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

(2)
本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

2. 薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

その他の注意

外国において、呼吸困難が発現したとの報告がある。

薬物動態

生物学的同等性試験
ビカルタミドOD錠80mg「NK」と標準製剤を、クロスオーバー試験法によりそれぞれ1錠（ビカルタミドとして80mg）健康成人男子に空腹時単回経口投与し、実質的な活性本体である（R）-ビカルタミドの血漿中濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1）
（下表参照）

血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ

判定パラメータ
AUC0-508hr
（μg・hr/mL）判定パラメータ
Cmax
（μg/mL）参考パラメータ
Tmax
（hr）参考パラメータ
T 1/2
（hr）
水なし（n=22）
ビカルタミドOD錠80mg「NK」 261.07±71.50 1.21±0.26 32.7±16.2 131.0±33.8
水なし（n=22）
標準製剤
（錠剤、80mg） 266.97±65.19 1.19±0.22 37.1±19.6 134.5±30.5
水あり（n=24）
ビカルタミドOD錠80mg「NK」 234.65±56.45 1.14±0.24 33.3±18.7 115.9±25.4
水あり（n=24）
標準製剤
（錠剤、80mg） 221.77±50.98 1.09±0.19 35.5±18.2 115.1±22.3