臨床成績の表

症例数  CR  PR  CR率  CR＋PR率 
表在性膀胱癌  36  21  ８  58.3％  80.6％ 
膀胱上皮内癌  25  22  　  88.0％  88.0％ 
計  61  43  ８  70.5％  83.6％ 

CR：(表在性膀胱癌）腫瘍の完全消失、（膀胱上皮内癌）膀胱鏡所見陰性、尿細胞診３回連続陰性
PR：腫瘍の50％以上の縮小又は60％以上の減少

薬効薬理

1. 抗腫瘍作用

(1)
マウス膀胱移行上皮癌細胞株MB49あるいはMBT‐２を本剤と混合して皮下移植することにより、腫瘍の増殖及び生着が抑制された。

(2)
マウスの膀胱内壁を塩酸で処理しMB49細胞を膀胱内に注入して作製したマウス膀胱癌モデルにおいて、本剤を癌細胞移植２日後に膀胱内に注入することによって生存期間の有意な延長が認められた。

2. 作用機序
明確な作用機序は解明されていないが、本剤は細胞外基質蛋白質フィブロネクチンとの接着1)を介して腫瘍細胞やマクロファージなどに取り込まれ、マクロファージやTリンパ球などの免疫担当細胞を活性化する2)。これら活性化した免疫担当細胞は直接的に癌細胞を傷害するとともに抗腫瘍性サイトカイン（腫瘍壊死因子、インターフェロン‐γなど）を分泌して癌細胞を傷害する。本剤は、ヒト膀胱癌細胞に直接的に殺細胞作用を示さないことから、上記の様な免疫反応の誘導によって、膀胱癌細胞に抗腫瘍効果を示すと推測されている。

有効成分に関する生物学的知見

一般名
BCG・コンノート株
Bacillus of Calmette and Guerin（BCG)・Connaught strain

性　状
弱毒化した牛型結核菌生菌であり、抗酸性桿菌で、コード形成を示す。

承認条件

本剤の国内における有効性及び安全性の更なる明確化を目的として、国内で適切な市販後臨床試験を行うこと。

包装

１バイアル（添付溶解液付）

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
Hudson, M. A., et al.:Cancer Res., 50, 3843, 1990［IMU0589］

2)
藤井秀二　他：Biotherapy, 17(2), 167, 2003［IMU0234］

文献請求先

**サノフィ株式会社　コールセンター　くすり相談室

〒163‐1488　東京都新宿区西新宿三丁目20番２号

電話番号
フリーダイヤル 0120‐109‐905

FAX番号
(03)6301‐3010

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**,*製造販売
サノフィ株式会社

〒163‐1488　東京都新宿区西新宿三丁目20番２号
提携
SANOFI PASTEUR
Adjustment and addition of dosage of adjuvant therapy after TURBT for superficial bladder cancer of imcyst® for bladder cancer
About additional indication of anti-malignant agent 'imsist® for bladder 81 mg'
On August 20, 2010, sanofi-aventis Co., Ltd. (Headquarters: Shinjuku-ku, Tokyo, President: Patrick Shoka, hereinafter "sanofi-aventis") and Nippon Kayaku Co., Ltd. (Headquarters: President and Chief Executive Officer, Chiyoda- : Nippon Kayaku, hereinafter referred to as "Nippon Kayaku") is an anti-cancer agent sold by sanofi-aventis "imsist® 81 mg for bladder" (generic name: dry BCG for intravesical (Connaught stock), manufacturing approval: Nippon Kayaku) announced today that we have received additional approval of dosage and dose at adjunctive therapy after transurethral bladder tumor resection (TURBT) in superficial bladder cancer.
Imsist®is an antineoplastic agent containing as active ingredient BCG·Connaught stock developed by the Connaught Institute of Canada (currently sanofi pasteur tool: vaccine business department of sanofi·aventis group). In Japan, in October 2002 Nippon Kayaku obtained manufacturing and marketing approval for the efficacy and efficacy of superficial bladder cancer and carcinoma in the bladder epithelium. After that, we conducted a clinical trial to add dosage and dose at adjuvant therapy after transurethral resection in superficial bladder cancer, and applied in April 2009. With this additional approval, ImSyst ® enables maintenance injection therapy in addition to BCG induction therapy for bladder cancer patients with high risk of recurrence.
ImSyst ® has been used for treatment o