4. 投与時
本剤の投与に際しては、尿路粘膜を損傷しないように、また、尿路感染に十分注意すること。

5. 投与速度
本剤の注入は急速には行わず、ゆっくりと行うこと。

6. 投与直後
薬剤を膀胱全体に接触させるため、最初の15分間は患者に伏臥させること。その後は起き上がってもよい。

7. 排尿時
生菌製剤であり、尿の飛散を防ぐため、座位で行うことが望ましい。

8. 排尿処理
本剤注入後の最初の排尿は、適当な容器（蓄尿容器等）に採り、BCG感染のおそれがないよう消毒した後、廃棄すること。消毒の方法としては、排尿に半量の10％次亜塩素酸ナトリウム液（ハイポライト等）を加えて15分間置いておく方法などがある。

9.
BCGの排出を促進するため、投与後は適当な飲水等を指導することが望ましい。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
結核既往歴のある患者又はツベルクリン反応強陽性の患者［本剤に対する応答が激しくあらわれるおそれがある。］

2.
薬剤アレルギーを起こしたことのある患者

3.
膀胱容量の少ない患者［強度の膀胱炎症状、萎縮膀胱があらわれるおそれがある。］

4.
動脈瘤等の血管手術既往歴のある患者［海外においてBCG注入後に動脈瘤や手術既往部位、人工器官（動脈移植片、心臓装置、人工関節等）での異所性BCG感染が報告されている。］

5.
膀胱尿管逆流現象（VUR）を有する患者［全身性副作用や上行性の播種性感染のリスクが高まるおそれがある。］

重要な基本的注意

1.
本剤の使用に際しては、患者又はそれに代わる適切な者に、症状、使用方法及び投与期間、予想される副作用の内容並びに問題のある副作用発生時の担当医師への報告の必要性等についてよく説明し、理解を得た後に使用すること。

2.
本剤の投与に先立つ尿道カテーテルの挿入は尿路系に損傷を与えないよう、十分に注意して行うこと。もし、誤って損傷が生じた場合、本剤の注入は、少なくとも14日間の間隔をあけて行うこと。肉眼的血尿が認められる場合も投与を延期し、回復を確認してから投与すること。また、尿路感染に十分注意すること。

3.
本剤の使用によりツベルクリン反応が陽転又は増強されることがある。ツベルクリン反応は結核症の診断補助となるため、本剤の使用開始に先立ちツベルクリン反応試験を実施しておくことが望ましい。

4.
毎回の注入前後に副作用症状の有無と程度を確認すること。

5.
患者に対して、発熱（体温とその持続時間）、悪寒、倦怠感、インフルエンザ様症状や関節痛、咳嗽、皮疹などに注意し、もしこれらの症状及び重篤な泌尿器における副作用、例えば強度の排尿痛、頻尿、排尿困難があらわれた場合には直ちに医師に報告するよう指導すること。

6.
本剤の繰り返し投与により、頻尿、排尿痛などの膀胱刺激症状や発熱などの全身症状が増強することがあるので、特にTURBT後の補助療法において本剤を長期間投与する際は十分注意すること。また、これらの症状が認められた場合は必要に応じて休薬するなど適切な処置を行うこと。

相互作用

併用禁忌

（併用しないこと）

薬剤名等
免疫抑制剤
免疫抑制量のステロイド剤
抗癌療法(細胞傷害性の抗悪性腫瘍剤、放射線照射等)

臨床症状・措置方法
播種性BCG感染を招くおそれがある。また、本剤の効果が減弱することがある。

機序・危険因子
免疫抑制的治療によりBCG生菌に対する患者の免疫機能が低下し、播種性BCG感染の危険性が高まるおそれがある。また、免疫応答の低下により効果を減弱させる可能性がある。

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
抗菌性抗生物質製剤

臨床症状・措置方法
本剤の効果が減弱するおそれがある。

機序・危険因子
BCG菌に対し抗菌作用を示す薬剤の併用は、BCGによる免疫作用が発現する以前にBCG菌が排除される可能性がある。

副作用

副作用等発現状況の概要

総投与症例177例中175例（98.9％）に副作用又は臨床検査値異常が認められ、主なものは頻尿81.4％、排尿痛79.7％、血尿72.3％、発熱（≧37℃）59.3％、倦怠感39.5％、排尿困難33.3％、尿中白血球増加81.9％、尿中赤血球増加61.6％、潜血反応陽性62.7％、尿蛋白陽性38.4％であった。（用法・用量追加承認時）

重大な副作用

1. BCG感染
（頻度不明）
播種性、局所性及び異所性BCG感染が報告されている。BCG感染が疑われる場合は、本剤の投与を中止し、感染症の診断を行うとともに、イソニアジド、リファンピシン、エタンブトール等の抗結核剤療法を行うこと。また、必要に応じてステロイド剤を併用すること。なお、本剤はほとんどの抗結核剤に対して感受性を有しているが、ピラジナミドには感受性がない。

播種性BCG感染
（頻度不明）
カテーテル挿入等により外傷を生じた後のBCG投与により、播種性BCG感染に起因したと考えられる敗血症（低血圧、播種性血管内凝固、呼吸不全による敗血症ショック）での死亡例、肺炎、肝炎が報告されている。インフルエンザ様症状を伴い48時間以上持続する発熱、39℃以上の高熱、反復投与により悪化する全身症状又は持続的な肝機能検査値の異常は播種性BCG感染を示唆するものである。

局所性BCG感染
（頻度不明）
局所症状として２～３日以上持続する精巣上体炎、精巣炎、前立腺炎は局所性BCG感染による可能性がある。

異所性BCG感染
（頻度不明）
動脈瘤又は動脈移植片等での異所性BCG感染が報告されている。

2. 間質性肺炎
（１％）
発熱、胸部X線異常、低酸素血症及び肝機能検査異常を伴う間質性肺炎が認められている。このような症状があらわれた場合には、本剤の投与を直ちに中止し、播種性BCG感染の診断を行い、速やかにステロイド剤の投与等、適切な処置を行うとともに抗結核剤療法を行うこと。

3. 全身性過敏症反応
（頻度不明注1)）
呼吸困難、チアノーゼ、低血圧を伴うアナフィラキシーショック又は咳嗽及び皮疹を伴ったアナフィラキシー様症状が報告されている。このような症状があらわれた場合は、本剤の投与を中止し、播種性BCG感染の診断を行うとともに、直ちに抗ヒスタミン剤又はステロイド剤の投与と抗結核剤療法を行うこと。

4. 萎縮膀胱
（頻度不明）
萎縮膀胱があらわれることがあるので、頻尿や膀胱刺激症状、膀胱容量等の観察を十分に行い、萎縮膀胱が疑われる場合には