IMMUCYST（Bacillus of Calmette and Guerin（BCG)・Connaught strain）卡介苗免疫治疗剂 ，イムシスト膀注用81mg
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
**2012年10月改訂（第11版）
*2012年１月改訂
日本標準商品分類番号
876391
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
2010年８月（用法追加）
国際誕生年月
1988年３月
薬効分類名
その他の生物学的製剤
抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
イムシスト膀注用81mg
販売名コード
6391701X1030
承認・許可番号
承認番号
21900AMX01798
商標名
IMMUCYST
薬価基準収載年月
2002年12月
販売開始年月
2003年10月
貯法・使用期限等
貯 法
２～８℃に遮光して保存
有効期間
検定合格日から２年（最終有効年月日はバイアル及び外箱に表示）
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
イムシスト膀注用81mg
成分：有効成分：１バイアル中の分量
生きたカルメット・ゲラン菌（BCG)・コンノート株（乾燥菌体重量として）：81mg
成分：添加物：１バイアル中の分量
L‐グルタミン酸ナトリウム水和物：166mg
添付溶解液
成分：添加物：１バイアル(３mL)中の分量
塩化ナトリウム
pH調節剤２成分
ポリソルベート80：0.75mg
性状
イムシスト膀注用81mgは、白色～微黄白色の凍結乾燥製剤（無菌製剤）である。添付溶解液を加えるとき、白色～淡黄色の混濁した液剤となる。
pH
6.8～7.2
浸透圧比
1.0～1.2（浸透圧比：日局生理食塩液に対する比）
一般的名称
乾燥BCG膀胱内用（コンノート株）
警告
1.
本剤は弱毒化した牛型結核菌生菌であり、感染の可能性がある。米国で実施された本剤の膀胱内投与による臨床試験で、播種性BCG感染による死亡例が報告されている。したがって、経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）、生検、又はカテーテル挿入により外傷を生じた場合は回復状況を観察し、少なくとも14日間の間隔をあけて投与すること。また、本剤の投与は緊急時に十分措置できる医療施設及び膀胱癌の治療に十分な経験を持つ医師のもと、本剤の投与が適切と判断される患者にのみ使用すること。
2.
海外市販後報告及び類薬でアナフィラキシーショック又はアナフィラキシー様症状に起因したと考えられる死亡例が報告されている。このような症状があらわれた場合は本剤の投与を中止し、直ちに抗ヒスタミン剤又はステロイド剤の投与とともに抗結核剤による治療を行うこと。［「4.副作用」の項参照］
3.
本剤は生菌製剤であり、海外において、院内感染が報告されているため、十分注意し適切に取扱うこと。［〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉及び「8.適用上の注意」の項参照］
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
AIDS、白血病、悪性リンパ腫等併発疾患又は抗癌療法（例えば細胞傷害性の抗悪性腫瘍剤、放射線療法）により、免疫抑制状態にある患者、先天性又は後天性免疫不全の患者［免疫応答の低下により本剤の効果を減弱させる可能性があり、さらに播種性BCG感染を招くおそれがある。］
2.
HIVキャリア及び免疫抑制量のステロイド剤又は他の免疫抑制剤を投与している患者［免疫応答の低下により本剤の効果を減弱させる可能性があり、さらに播種性BCG感染を招くおそれがある。］
3.
活動性の結核症が明らかな患者［重篤な副作用又は病状の悪化を招くおそれがある。］
4.
原因が特定されていない熱性疾患、細菌性尿路感染症、肉眼的血尿のある患者［重篤な副作用又は上記症状の悪化を招くおそれがある。］
5.
BCG全身性過敏症反応の既往がある患者［重篤な副作用を招くおそれがある。］
6.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
表在性膀胱癌、膀胱上皮内癌
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤は癌の予防薬ではない。
2.
本剤は結核予防ワクチンとしての効能はない。
3.
浸潤性膀胱癌（組織学的深達度T２以上）は本剤の適応外であるので、投与前に浸潤性でないことを確認してから使用すること。
4.
本剤の用法用量における治療投与によって治癒した者に対する維持療法についての有効性・安全性は確立していない。
用法及び用量
本品１バイアル（81mg）に添付溶解液３mLを加えて均一な懸濁液とし、これを日局生理食塩液40mLで更に希釈し、均一なBCG希釈液を調製する。
表在性膀胱癌、膀胱上皮内癌
尿道カテーテルを膀胱に無菌条件下に挿入し、残尿を排出後にBCG希釈液を緩徐に注入し、可能な限り２時間膀胱内に保持するよう努める。これを通常週１回８週間繰り返す。
表在性膀胱癌
尿道カテーテルを膀胱に無菌条件下に挿入し、残尿を排出後にBCG希釈液を緩徐に注入し、可能な限り２時間膀胱内に保持するよう努める。これを経尿道的膀胱腫瘍切除術後、少なくとも14日間の間隔をあけて、週１回６週間繰り返し、さらに本剤投与開始日から３、６、12、18箇月後にそれぞれ週１回３週間繰り返す。なお、患者の状態に応じて適宜休薬する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤を３mLの添付溶解液で懸濁し、細かく均一な懸濁液になるまで、バイアルを静かに10～20回振盪する。泡立っていると正確な用量の吸引ができなくなるため、泡立ちは避けること。菌が均一に分散するよう、本剤の懸濁は必ず添付溶解液で行うこと。バイアルから懸濁液の全量を注射筒に吸引し、日局生理食塩液40mLで更に希釈し、再度静かに振り混ぜ均一なBCG希釈液を調製する。これを１回投与量とする。
2.
本剤は膀胱内注入にのみ使用し、経皮接種又はいかなる経路（皮内、皮下、筋肉内、静脈内等）にも投与しないこと。
3.
他の疾患のため抗菌剤療法を行って
