注1）幾何平均値［CV％］、注2）平均値±S.D.
注3）中央値［min, max］
注4）600mg投与3時間後からHD実施（4時間）。
注5）HD完了直後に600mgを投与し、投与68時間後からHD実施（4時間）。

表6

 肝機能障害
の程度  例数  Cmax注1）
（μg/mL）  AUC注1）
（μg・hr/mL）  t1/2注2）
（hr）  Tmax注3）
（hr） 
正常  6  11.0
［29.0］  113.0
［25.8］  11.8±1.5  1.13
［0.50,3.00］ 
軽度
（Child-Pugh A）  6  9.9
［18.9］  131.3
［45.7］  17.4±5.8  1.17
［0.75,3.00］ 
中等度
（Child-Pugh B）  6  8.3
［17.5］  108.6
［14.1］  20.2±6.8  1.25
［0.50,2.00］ 
重度
（Child-Pugh C）  2  7.0
［1.4］  113.9
［37.1］  16.3±2.6  0.63
［0.50,0.75］ 

注1）幾何平均値［CV％］、注2）平均値±S.D.
注3）中央値［min, max］

臨床成績

1. 疾患別有効率
呼吸器感染症及び耳鼻咽喉科領域感染症患者を対象とした、1日1回400mg投与による国内外の第II相及び第III相臨床試験（二重盲検比較試験を含む）における疾患別の有効率は下表のとおりであった。（臨床成績の表1参照）

2. 菌種別菌消失率
国内外の第II相及び第III相臨床試験（呼吸器感染症及び耳鼻咽喉科領域感染症を対象）より収集された、各菌種の菌消失率は下表のとおりであった。本剤の適応菌種に含まれるブドウ球菌属のMRSAについては国内で66.7％（2/3）、外国で87.5％（14/16）、ペニシリン耐性肺炎球菌については国内で100％（27/27）、外国で85.7％（12/14）、多剤耐性肺炎球菌については国内で100％（81/81）、外国で91.4％（32/35）、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリスのβ-ラクタマーゼ産生菌については国内で100％（29/29）、外国で93.3％（125/134）、インフルエンザ菌のBLNARについては国内で100％（49/49）であった。（臨床成績の表2参照）

臨床成績の表

表1

 疾患名  国内  国内  外国（参考）  外国（参考） 
  有効例数/有効性評価
対象例数  有効率注4）
（％）  有効例数/有効性評価
対象例数  有効率注5）
（％） 
咽頭・喉頭炎  17/20  85.0  －注6）  －注6） 
扁桃炎注1）  20/21  95.2  －注6）  －注6） 
急性気管支炎注2）  21/22  95.5  －注6）  －注6） 
肺炎：細菌性肺炎  227/234  97.0  467/506  92.3 
肺炎：マイコプラズマ肺炎  22/22  100  53/54  98.1 
肺炎：クラミジア肺炎  12/13  92.3  79/83  95.2 
肺炎：レジオネラ肺炎  0  －  6/8  75.0 
慢性呼吸器病変の二次感染注3）  139/158  88.0  699/804  86.9 
中耳炎  41/47  87.2  －注6）  －注6） 
副鼻腔炎  23/25  92.0  831/911  91.2 

注1）扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む。
注2）クラミジア急性気管支炎1例を含む。
注3）国内：慢性気管支炎、びまん性汎細気管支炎、気管支拡張症、気管支喘息、肺気腫、陳旧性肺結核、肺線維症等
外国：慢性気管支炎
注4）投与終了時の評価
注5）投与終了7日後の評価
注6）本疾患を対象とした臨床試験は実施していない。

表2

 菌種・菌属  国内  国内  外国（参考）  外国（参考） 
  消失株数/菌消失率評価株数  菌消失率注1）
（％）  消失株数/菌消失率評価株数  菌消失率注2）
（