Mabcampath 30mg/ml, solution à diluer pour perfusion, carton de 3 flacons de 1 ml(八)
cute;riphériques sanguins B et T normaux et malins. L'alemtuzumab a été généré en insérant six régions déterminant la complémentarité obtenues à partir d'un anticorps monoclonal anti-IgG2a de rat dans une immunoglobuline humaine de type IgG1.
- L'alemtuzumab provoque la lyse des lymphocytes en se liant à la glycoprotéine CD52, un antigène non modulateur hautement exprimé présent à la surface de pratiquement tous les lymphocytes B et T, ainsi que des monocytes, thymocytes et macrophages. L'anticorps provoque la lyse des lymphocytes par l'intermédiaire d'une fixation du complément et d'une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante de l'anticorps. L'antigène a été identifié dans un faible pourcentage (< 5%) de granulocytes, mais pas dans les érythrocytes ni les plaquettes. L'alemtuzumab ne semble pas endommager les cellules souches hématopoïétiques ni les cellules progénitrices.
PATIENTS ATTEINTS DE LLC-B TRAITES EN PREMIERE LIGNE :
La sécurité et l'efficacité de MabCampath ont été évaluées dans une étude comparative de phase 3, ouverte, randomisée, chez des patients atteints de LLC-B au stade I-IV selon la classification Raï, première ligne (non traités précédemment) qui avaient besoin d'un traitement (Etude 4). MabCampath s'est montré supérieur au chlorambucil sur le critère principal : survie sans progression.
Les objectifs secondaires comprenaient les taux de réponse complète (RC) et de réponse globale (RC et réponse partielle), calculés selon les critères NCIWG de 1996, la durée de réponse, le temps jusqu'à un traitement alternatif ainsi que la tolérance dans les deux groupes de traitement.
Résumé de la population des patients en première ligne et des résultats :
Revue Indépendante Du Taux de Réponse et de la Durée.
MabCampath n = 149 / Chlorambucil n = 148 / Valeur P.
- Age médian (Années) : 59 / 60 / Sans Objet.
- Stade III/IV de la maladie selon la classification de Raï : 33,6%/33,1%/Sans Objet.
- Taux de Réponse Globale : 83,2%/55,4%/< 0,0001(a).
- Réponse complète : 24,2%/2,0%/< 0,0001(a).
- Maladie Résiduelle négative(d) :7,4%/0,0%/0,0008(a).
- Réponse partielle : 59,1%/53,4%/Sans Objet.
- Durée de la Réponse(b), RC ou RP K-M médian (Intervalle de Confiance à 95%) : N = 124, 16,2 Mois (11,5 ; 23,0)/N=82, 12,7 Mois (10,2 ; 14,3)/Sans Objet.
- Temps jusqu'à un Traitement Alternatif K-M médian (Intervalle de Confiance à 95%) : 23,3 Mois (20,7 ; 31,0)/14,7 Mois (12,6 ; 16,8)/0,0001(c).
(a)Test du Chi 2 de Pearson chi-square ou Test Exact.
(b)Durée de la meilleure réponse.
(c)test log-rank stratifié par la classification Raï (Stade I-II vs III-IV).
(d)par flux à 4 couleurs.
ANALYSES CYTOGENETIQUES CHEZ LES PATIENTS LLC-B EN PREMIERE LIGNE:
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