Mabcampath 30mg/ml, solution à diluer pour perfusion, carton de 3 flacons de 1 ml(六)
r MabCampath doit être définitivement arrêté s'il apparaît une anémie auto-immune ou une thrombocytopénie auto-immune.
- Il convient de vérifier régulièrement les numérations globulaire et plaquettaire durant le traitement par MabCampath et plus fréquemment chez les patients qui développent une cytopénie.
- Il n'est pas proposé d'inclure une surveillance régulière et systématique de l'expression de l'antigène CD52 en routine dans la pratique clinique. Néanmoins, si une répétition du traitement est envisagée, il peut être prudent de confirmer la présence de l'antigène CD52. Des résultats chez les patients traités par MabCampath en première ligne montrent qu'une perte de l'expression de CD52 n'est pas observée au moment de la progression de la maladie ou du décès.
- Les patients peuvent éventuellement présenter des réactions allergiques ou une hypersensibilité à MabCampath et aux anticorps monoclonaux murins ou chimériques.
- Il est nécessaire de prévoir un traitement des réactions allergiques ainsi que des mesures hospitalières d'urgence en cas de réaction pendant l'administration (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent employer des mesures de contraception efficaces durant le traitement par MabCampath et dans les 6 mois qui suivent (voir rubriques grossesse et allaitement et données de sécurité précliniques).
- Aucune étude, qui se soit spécifiquement intéressée à l'effet de l'âge sur la distribution et la toxicité de MabCampath n'a été menée. En général, la tolérance des patients plus âgés (âgés de plus de 65 ans) à une thérapie cytotoxique est moins bonne qu'elle ne l'est chez des sujets plus jeunes. Comme la LLC est observée habituellement chez les patients plus âgés, ceux-ci doivent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir rubrique posologie et mode d'administration). Dans les études en première ligne et également chez les patients précédemment traités on n'a pas observé de différences substantielles dans la sécurité et l'efficacité en rapport avec l'âge ; cependant les tailles des bases de données étaient limitées.
- Insuffisants rénaux ou hépatiques : aucune étude n'a été menée dans cette population de patients.
6. Grossesse et allaitement
Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent employer des mesures de contraception efficaces durant le traitement par MabCampath et dans les 6 mois qui suivent.
Grossesse :
MabCampath est contre-indiqué durant la grossesse. Il est établi que les IgG humaines traversent la barrière placentaire ; il est possible que MabCampath passe &ea |
