Mabcampath 30mg/ml, solution à diluer pour perfusion, carton de 3 flacons de 1 ml(四)
. Mises en garde et précautions d'emploi
- Les réactions indésirables aiguës qui peuvent se développer durant la phase d'escalade de dose et dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines incluent hypotension, sensations de froid/frissons, fièvre, essoufflement et éruptions cutanées transitoires. D'autres réactions telles que nausée, urticaire, vomissement, fatigue, dyspnée, céphalée, prurit, diarrhée et bronchospasmes peuvent survenir. La fréquence des réactions secondaires à la perfusion était la plus élevée lors de la première semaine de traitement, et diminuait pendant la seconde ou la troisième semaine de traitement, chez les patients traités par MabCampath en première ligne de traitement comme chez ceux précédemment traités.
- Si ces événements sont d'une sévérité modérée à élevée, le traitement doit être poursuivi au même dosage, avec la prémédication appropriée, jusqu'à ce que la dose soit bien tolérée. Si le traitement est interrompu pendant plus de 7 jours, MabCampath doit être réintroduit en appliquant une escalade de dose.
- Une hypotension transitoire a été décrite chez des patients exposés à MabCampath. La prudence s'impose durant le traitement chez des patients présentant une cardiopathie ischémique ou un angor, et/ou chez ceux qui reçoivent un médicament antihypertenseur. MabCampath administré en perfusion a été associé à la survenue d'infarctus du myocarde et d'arrêt cardiaque dans cette population de patients.
- Une évaluation et une surveillance continue de la fonction cardiaque (par exemple échocardiographie, fréquence cardiaque et poids corporel) doivent être envisagées chez les patients précédemment traités avec des agents potentiellement cardiotoxiques.
- Il est recommandé de soumettre les patients à une prémédication par des stéroïdes oraux ou intraveineux, 30-60 minutes avant chaque perfusion de MabCampath, pendant la phase d'augmentation progressive de la dose et lorsque cela est cliniquement indiqué. Les stéroïdes peuvent éventuellement être arrêtés, si approprié, une fois la phase d'escalade de dose terminée. Un antihistaminique oral (par ex. diphénhydramine à 50 mg) et un analgésique (par ex. paracétamol à 500 mg) peuvent également être administrés. Si des réactions aiguës liées à la perfusion persistent, la durée de perfusion peut être prolongée jusqu'à 8 heures au maximum, à compter de l'heure à laquelle la reconstitution de MabCampath en solution pour perfusion a été effectuée.
- Une déplétion lymphocytaire profonde, effet pharmacologique attendu de MabCampat |
