Mabcampath 30mg/ml, solution à diluer pour perfusion, carton de 3 flacons de 1 ml(十)
traitement par MabCampath n'a eu aucun impact mesurable sur la survie sans progression.
PATIENTS ATTEINTS DE LLC-B PRECEDEMMENT TRAITES :
- La détermination de l'efficacité de MabCampath repose sur la réponse globale et les taux de survie.
Les données obtenues durant trois études non contrôlées relatives à la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) sont résumées dans le tableau qui suit :
Etude 1(Nombre de patients = 93) (Age médian : 66 ans): Patients souffrant de LLC-B qui avaient reçu un agent alkylant et n'avaient pas répondu à la fludarabine.
Etude 2(Nombre de patients = 32) (Age médian : 57 ans): Patients souffrant de LLC-B qui n'avaient pas répondu à une chimiothérapie conventionnelle ou qui avaient présenté une récidive après un traitement de ce type.
Etude 3 (Nombre de patients = 24) (Age médian : 62 ans): Patients souffrant de LLC-B (et 1 patient souffrant de leucémie prolymphocytaire) qui n'avaient pas répondu à la fludarabine ou qui avaient présenté une récidive après un traitement de ce type.
Etude 1/Etude 2/Etude 3.
- Caractéristiques de la pathologie Stade III/IV selon la classification de Raï: 76%/72%/ 71%.
- "Symptômes B" : 42/31/21.
- Thérapies antérieures :
. Agents alkylants : 100%/100%/92%.
. Fludarabine : 100%/34%/100%.
- Nombre de protocoles de traitement antérieurs (extrêmes) : 3 (2-7)/3(1-10)/3 (1-8).
- Schéma posologique initial (augmentation progressive) : de 3 à 10 à 30 mg/de 10 à 30 mg/ de 10 à 30 mg.
- Schéma posologique final : 30 mg IV 3 fois par semaine.
- Taux de réponse globale (intervalle de confiance à 95%) : 33%(23-43)/21% (8-33)/29%(11-47).
. Réponse totale : 2/0/0.
. Réponse partielle : 31/21/29.
- Durée médiane de la réponse (intervalle de confiance à 95%): 7mois(5-8)/7mois (5-23) /11mois (6-19).
- Temps médian jusqu'à la réponse (intervalle de confiance à 95%): 2 mois(1-2)/4mois(1-5)/4mois (2-4).
- Durée de la survie sans évolution (intervalle de confiance à 95%): 4mois (3-5)/5mois (3-7) /7mois (3-9).
- Survie (intervalle de confiance à 95%) :
. Chez tous les patients : 16 mois (12-22)/26 mois (12-44)/28mois (7-33).
. Chez les "répondants" : 33 mois (26-NA)/44 mois (28-NA)/36mois (19-NA).
NA = non atteint.
La pharmacocinétique de MabCampath a été caractérisée chez des patients présentant une leucémie lymphoïde chronique à cellule B (LLC-B) qui n'avaient pas répondu à une thérapie antérieure par des antipurines. MabCampath a été administré en perfusion intraveineuse sur 2 heures selon le schéma posologique recommandé (dose initiale de 3 mg puis augmentation progressive jusqu'à 30 mg, 3 fois par semaine et pendant 12 semaines au maximum). Les résultats ont montré que le modèle pharmacocinétique de MabCampath est à deux compartiments |
