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Triptodur，是首个在美国获批用于治疗CPP、每六个月注射一次的GnRH药物。在一次三期临床试验中，Triptodur在93%的受试者上展现了回复青春期前促黄体激素（LH）水平的作用。这其中，98%受试者身上的LH抑制效果可以达到12个月。
“早熟对于孩子来说会产生明显的生理及心理影响，包括成年后身高较矮、社会、心理和情绪影响，”加利福尼亚大学San Diego and Rady儿童医院儿科内分泌学专家Karen Klein博士表示。“经过合理治疗，CPP儿童的荷尔蒙水平将回归正常，其早熟特征的发展也会放缓到适当年龄。”
Triptodur由Debiopharm研发，Debiopharm Research & Manufacturing SA负责其在瑞士的生产工作。Arbor于2015年取得了Triptodur在美国的独家代理权，该药计划于2017年第四季度上市。7月7日
Endari (L-glutamine左旋谷酰胺)内服散剂
公司：Emmaus Life Sciences Inc.
适应症：镰状细胞贫血
Endari (L-glutamine左旋谷酰胺)是一种口服药用级别的左旋谷酰胺，一种氨基酸配方，适用于缓解疼痛、肿胀和其他镰状细胞贫血并发症。
“Endari是20年来首个被批准用于治疗镰状细胞贫血症的药物，”FDA药物评价及研究中心肿瘤及血液学办公室主任Richard Pazdur博士表示。“迄今为止，只有一种药物获批治疗该病症。”
镰状细胞贫血症是一种遗传性血液疾病，该病表现为血红细胞反常的呈现新月形或镰刀型。这会导致血液流通不畅，并影响血液向身体组织供氧，最终产生严重疼痛或器官损伤。该疾病多发于非裔美国人、拉丁美洲人或其他少数族裔。在美国，镰状细胞贫血症患者的预期寿命大约在40-60岁。
Endari的常见副作用包括便秘、恶心、头痛、腹痛、咳嗽、四肢疼痛、背痛和胸口疼痛。
Endari获得了罕见病药物认定资格。7月13日
Tremfya (guselkumab)注射剂
公司：Janssen Biotech, Inc.
适应症：斑块状银屑病
Tremfya (guselkumab)是一种白介素23阻滞剂（IL-23），适用于治疗适合系统疗法或光疗的成人患者中重度斑块状银屑病。
Tremfya (guselkumab)是首个也是唯一一个获批用于选择性阻滞IL-23的生物制品，IL-23是一种细胞因子，在斑块状银屑病中发挥重要作用。
Tremfya得到了FDA加速审批资格。临床试验第16周，与安慰剂对照组相比，使用Tremfya的患者在皮肤恢复和斑块状银屑病症状（瘙痒、疼痛、针刺感、灼烧感和皮肤紧绷）方面得到了显著改善。皮肤恢复方面（PASI 90），Tremfya在第16、24、48周展现了比Humira（adalimumab）更好的效果。
“Tremfya是中重度银屑病治疗的一个重要里程碑，”俄勒冈州医学研究中心董事长Andrew Blauvelt博士表示。“对银屑病和IL-23所起作用的研究还在进行，这也是为什么我对Tremfya获批感到高兴的原因之一。”
“斑块状银屑病对于日常生活来说是一项严峻挑战，该病会导致持续的疼痛、瘙痒和灼烧感。”一位参与该药临床试验的患者表示。“Tremfya的疗效给了我极大的鼓励。”7月17日
Nerlynx (neratinib来那替尼)片
公司：Puma Biotechnology, Inc.
适应症：乳腺癌——佐剂
Nerlynx (neratinib来那替尼)是一种骆氨基酸激酶抑制剂，适用于早期HER2阳性乳腺癌的拓展辅助治疗。
Nerlynx是首个获批的扩展辅助疗法，这种疗法可以在患者接受初治后降低癌症复发风险。Nerlynx所适用的人群是那些已经接受过至少一种治疗的患者，包括trastuzumab曲妥珠单抗药物。
“HER2阳性乳腺癌是一种侵略性很强的肿瘤，非常容易扩散到身体其他部位，这使得扩展辅助治疗显得尤为重要，” FDA药物评价及研究中心肿瘤及血液学办公室主任Richard Pazdur博士表示。“现在这些患者在接受初期治疗后，多了一种可以帮助他们防止癌症复发的疗法可以选择。”
乳腺癌是一种常见的癌症之一。根据美国国家癌症研究所统计，乳腺癌患者中大约15%的人HER2阳性。
Nerlynx的安全性和有效性是由一项2840人参加的随机比对临床试验得出的。受试者均为近两年内使用过曲妥珠单抗的HER2阳性乳腺癌患者。该实验测量的是开始试验后到受试者癌症复发所间隔的时间，或是到因任意原因死亡所间隔的时间。两年后，94.2%使用Nerlynx的患者癌症没有复发，也没有死亡，而安慰剂对照组的数据则为91.9%。
Nerlynx的常见副作用包括腹泻、恶心、腹痛、疲倦、呕吐、皮疹、口疮、食欲减少、肌肉痉挛、消化不良、肝损伤、指甲损伤、皮肤干涩、腹胀、体重减少和尿路感染。
开始使用Nerlynx的56天内，患者需要使用loperamide洛哌丁胺来抑制腹泻。如果遭遇严重腹泻和肝损伤等严重副作用，应该停止使用该药物。孕妇或哺乳期妇女禁用。7月18日
Vosevi(sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir)片
公司：Gilead Sciences, Inc.
适应症：慢性丙型肝炎（HCV）
Vosevi (sofosbuvir 400mg, velpatasvir 100mg and voxilaprevir100mg或SOF/VEL/VOX)是一种固定剂量复合剂，成分包含一种核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂（SOF）、一种pangenotypic NS5A抑制剂（VEL）和一种pangenotypic NS3/4A蛋白酶抑制剂（VOX）。该药适用于治疗1~6型基因分型的慢性丙型肝炎病毒感染。
此次审批是基于三期POLARIS-1和POLARIS-4试验数据，这些研究评估了Vosevi在12周时间内在已经接受过直接抗病毒疗法（DAA）的非肝硬化患者或代偿性肝硬化患者身上所发挥作用。
“直接抗病毒疗法使乙肝治疗有了很大进步，也让医疗人员有幸使更多患者痊愈。但是对于那些需要复治的患者来说，依然缺少一种有效且耐受性良好的疗法选择，” Mount Sinai Beth Israel医学系主席Ira Jacobson博士表示。“临床试验显示，Vosevi在那些接受过一些广泛使用的DAA疗法但病情未好转的患者身上展现了很高的治愈率。对于医师来说，Vosevi意味着他们可以给那些难治患者新的治愈希望。”
Vosevi具有一项FDA黑框警告，其内容是对于同时感染了HCV和HBV的患者，Vosevi可能重新激活HBV病毒。
Vosevi是Gilead公司最新的以索非布韦为基础的直接抗病毒疗法，该药可以短期内治疗H |
