的抗生素，给了医师们在治疗ABSSSI患者时更多的选择，”马萨诸塞州综合医院传染病学科副主任、感染控制中心主任、哈佛大学药学教授David Hooper博士表示。6月20日
Mydayis(amphetamine mixed salts安非他命混合盐) – 原名SPD465
公司：Shire US, Inc.
适应症：注意力不集中/多动症(ADHD注意力缺陷多动障碍)
Mydayis (amphetamine mixed salts安非他命混合盐)是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂适用于治疗13岁或以上儿童注意力缺陷多动障碍。
Mydayis是一种日用的，经3种不同丸状包衣处理的安非他命产品。Mydayis不适用于12岁及以下儿童。Shire计划在2017年第三季度将该产品推向美国市场。
Mydayis的获批是基于16项临床研究结果，共1600位受试者参与了这些临床研究，其中包括青少年（13-17岁）和成人ADHD患者。在关键安慰剂对照临床试验中，Mydayis显著改善了ADHD症状，该结果是按照ADHD分级量表和Permanent Product Measure of Performance (PERMP)尺度进行衡量所得出。在PERMP检测中，一种客观的、经确认和调整的数学测试被用于衡量ADHD患者的注意力。服药后2-4小时至16小时间，在改善ADHD患者注意力方面，测试结果显示出了具有统计学意义的结果。
“经过20年的研究和积累，Mydayis是Shire对 ADHD社群给出的最新答案，”Shire首席执行官Flemming Ornskov博士表示。“通过此次审批，我们希望能帮助那些需要每日给药一次的人们。从服药后2-4小时开始算，一颗Mydayis的药效可以维持16小时。”
Mydayis，包括其他含有安非他命或哌醋甲酯成分的药品都有较高的滥用风险，滥用这些药品会造成生理和心理上的依赖。在使用这些药物前乃至使用的过程中，医师都应该注意滥用或依赖迹象。6月22日
Rituxan Hycela (rituximab and hyaluronidase human利普妥单抗和人透明质酸酶)注射剂
公司：Genentech, Inc.
适应症：滤泡性淋巴瘤、弥散性大B细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病
Rituxan Hycela (rituximab and hyaluronidase human利普妥单抗和人透明质酸酶)是一种皮下注射单克隆抗体和人透明质酸处方，适用于治疗成人滤泡性淋巴瘤、弥散性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）。
Rituxan Hycela与静脉注射用Rituxan（rituximab）含有相同的单克隆抗体，而与Rituxan Hycela组合的人透明质酸则可以起到将利普妥单抗送入皮下的作用。
“有了Rituxan Hycela，三种最常见血液癌症患者有了可以与Rituxan（rituximab）疗效相媲美的皮下注射疗法选择，这意味着患者不用再花费数小时时间进行静脉注射，” Global Product Development首席医师Sandra Horning博士表示。“需要使用Rituxan的患者需要多年用药来治疗血癌，因此减少输液时间很有必要。”
除去局部的皮肤反应，Rituxan Hycela的不良反应与静脉注射Rituxan相似。对于滤泡性淋巴瘤患来说，最常见（大于等于20%）的不良反应是感染、嗜中性白血球减少、恶心、便秘、咳嗽和无力。对于弥散性大B细胞淋巴瘤患者来说，常见的不良反应包括感染、嗜中性白血球减少、脱发、恶心和贫血。对于慢性淋巴细胞白血病患者来说，常见不良反应包括感染、嗜中性白血球减少、恶心血小板减少、发热、呕吐和注射位置的红疹。6月22日
Haegarda (C1 esterase inhibitor (human)C1酯酶抑制剂(人)) 皮下注射剂 – 原名CSL830
公司：CSL Behring
适应症：遗传性血管水肿（HAE）
Haegarda (C1 esterase inhibitor (human)C1酯酶抑制剂(人))是一种低剂量皮下注射（SC）)C1酯酶抑制剂（C1-INH）补充疗法，适用于预防遗传性血管水肿发作。
HAE病因是缺乏C1酯酶抑制剂（C1-INH），症状表现为手、足、四肢、脸、肠道或气管的快速肿大。这种肿大症状可自发产生也可由压力、手术或感染引发。
“此次Haegarda获批给HAE患者群体带来了一种全新的疗法选择，”FDA生物制品评价和研究中心主任Peter Marks博士表示。“选用皮下注射剂型可以让患者在家自行注射，从而更好的预防HAE发作。”
Haegarda最常见的不良反应包括注射部位反应、过敏症、鼻咽炎和头晕。如果患者在接触C1-INH或其非活性成分后产生了严重的过敏反应则不能使用Haegarda。
Haegarda获得FDA罕见病药物资格认定。6月23日
Bevyxxa(betrixaban贝曲西班)胶囊
公司：Portola Pharmaceuticals, Inc.
适应症：静脉血管栓塞的预防（VTE）
Bevyxxa (betrixaban贝曲西班)是一种每日一次的口服Xa因子抑制剂抗凝药物，适用于预防危急病症住院患者静脉血管栓塞。
“Bevyxxa代表了血栓症研究领域的一项重大进步，这是首个不会明显提升出血风险，适用于危急患者VTE预防疗法，”APEX执行委员会成员、APEX指导委员会主席、哈佛大学医学院教授、PERFUSE Study Group主席C. Michael Gibson表示。“通过这次审批，我们终于可以帮助患者化解这些致命但可预防的症状。”
危急病症住院患者指的是那些因为某些非常危险的医疗症状而入院的病人，包括心脏病发作、中风、感染和肺病。由于身体状况失调，无法自由行动，此类病人发生深静脉血栓和肺血管阻塞的风险非常高。
七国集团内，每年大约有240万危重患者受到VTE的威胁。这些患者中，每年会发生100万起VTE事件和15000例与VTE相关的死亡事件。半数VTE事件发生在患者出院以后。目前还没有其他种类的抗凝药物包括其他已上市的口服Xa因子抑制剂，被批准用于危重住院患者VTE预防期的延长。6月29日
Triptodur (triptorelin曲普瑞林)注射剂
公司：Arbor Pharmaceuticals, LLC
适应症：性早熟
Triptodur(triptorelin曲普瑞林)是一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，适用于治疗儿童中枢性性早熟（CPP）。
CPP意味着孩子比正常情况下更早展现出发育期特征，具体时间是女孩8岁以前，男孩9岁以前。
“我们非常高兴能为受CPP影响的孩子们带来全新的疗法选择，”Arbor董事兼首席执行官Ed Schutter表示。“Triptodur的加入使公司有能力帮助更多患者提高生活质量。&rd |
