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arrea, nausea; comune: vomito, dolore addominale, disturbi gastrici, dispepsia, gonfiore addominale, stipsi, flatulenza, ipoestesiaorale, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo. Comune: iperidrosi, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, dolore muscoloscheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione e infusione; comune: affaticamento, malessere. La frequenza delle reazioni allergiche presentata e' basata sulle reazioni avverse che si sono verificate negli studi di oncologia. Gli eventi hanno incluso uno o piu' dei seguenti disturbi: orticaria, gonfiore periorbitale, dispnea o ipossia.Tali eventi sono stati in genere lievi o moderati e si sono verificat i entro circa 30 min dalla somministrazione del farmaco. Le reazioni avverse riportate in pazienti con linfoma e mieloma multiplo che hanno assunto il medicinale negli studi controllati di Fase III e in studi non controllati, incluso uno studio di Fase II sul farmaco come monoterapia per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche, sono simili. Non e' stata osservata alcuna differenza nell'incidenza delle reazioni avverse per i pazienti oncologici dovuta a malattia, eta' osesso. Infarto miocardico: negli studi clinici, 7 dei 679 pazienti on cologici sono stati colpiti da infarto miocardico dopo la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche con plerixafor e G-CSF. Tutti gli eventi sono avvenuti almeno 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco. Inoltre, due pazienti oncologici di sesso femminile nel programma di uso compassionevole sono stati colpiti da infarto miocardico dopo la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche con plerixafor e G-CSF. Uno di questi eventi si e' verificato 4 giornidopo l'ultima somministrazione del medicinale. La mancanza di un rapp orto temporale in 8 dei 9 pazienti, unita al profilo di rischio dei pazienti con infarto miocardico, non suggerisce che il farmaco conferisca un rischio indipendente di infarto miocardico in pazienti che ricevono anche il G-CSF. Iperleucocitosi: sono stati osservati conteggi dei globuli bianchi di 100 x 10^9/l o superiori nel giorno precedente o inqualunque giorno di aferesi, nel 7% dei pazienti che hanno ricevuto i l prodotto e nell'1% dei pazienti che hanno ricevuto placebo negli studi di Fase III. Non sono stati osservati complicazioni o sintomi clinici di leucostasi. Reazioni vasovagali: negli studi clinici del farmacosu volontari sani e oncologici, meno dell' 1% dei soggetti ha manifes tato reazioni vasovagali (ipotensione ortostatica e/o sincope), a seguito della somministrazione sottocutanea di dosi di plerixafor <= 0,24 mg/kg. La maggioranza di tali eventi si e' verificata entro 1 ora dalla somministrazione del medicinale. Patologie gastrointestinali: negli studi clinici del prodotto su pazienti oncologici, sono stati riportati rari eventi gastrointestinali gravi, inclusi diarrea, nausea, vomitoe dolore addominale. Parestesia: la parestesia e' stata osservata com unemente in pazienti oncologici sottoposti a trapianto autologo in seguito ai molteplici interventi per la malattia. Negli studi di Fase IIIcontrollati con placebo, l'incidenza delle parestesia e' stata rispet tivamente del 20,6% e del 21,2% nei gruppi plerixafor e placebo. Pazienti |
