9; stata osservata in pazienti ai quali e' stato somministrato il farmaco. I conteggi delle piastrine devono essere monitorati in tutti i pazienti ai quali viene somministrato il medicinale e che vengono sottoposti ad aferesi. Reazioni allergiche: il prodotto e' statoeccezionalmente associato a potenziali reazioni sistemiche correlate all'iniezione sottocutanea, come orticaria, gonfiore periorbitale, dispnea o ipossia. I sintomi hanno risposto ai trattamenti (ad es. antistaminici, corticosteroidi, idratazione od ossigeno supplementare) o si sono risolti spontaneamente. Dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico. Si devono adottare le dovute precauzioni per la possibilita' di tali reazioni. Reazioni vasovagali: a seguito di iniezioni sottocutanee possono verificarsi reazioni vasovagali, ipotensione ortostatica e/o sincope. Devono essere prese le dovute precauzioni datala possibilita' di tali reazioni. Splenomegalia: in studi preclinici, aumenti del peso della milza assoluti o relativi associati all'ematop oiesi extramidollare sono stati osservati a seguito della somministrazione sottocutanea giornaliera prolungata (da 2 a 4 settimane) di plerixafor nei ratti a dosi circa 4 volte superiori rispetto alla dose raccomandata nell'uomo. L'effetto di plerixafor sulle dimensioni della milza nei pazienti non e' stato valutato specificatamente in studi clinici. La possibilita' che plerixafor in combinazione con G-CSF possa causare un ingrossamento splenico non puo' essere esclusa. Data la rara eventualita' di una rottura splenica a seguito della somministrazione diG-CSF, i soggetti che ricevono il medicinale in combinazione con G-CS F e riportano un dolore addominale sul lato superiore sinistro e/o dolore scapolare o alle spalle devono essere valutati relativamente all'integrita' splenica. Il prodotto contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto e' essenzialmente "privo di sodio".
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. Gli esami in vitro hanno mostrato che plerixafor non e' stato metabolizzato dagli enzimi CYPP450 e che non ha inibito ne' indotto gli enzimi CYP P450. In uno stu dio in vitro , plerixafor non ha agito come substrato o inibitore della P-glicoproteina. In studi clinici su pazienti affetti da linfoma nonHodgkin, l'aggiunta di rituximab a un regime di mobilizzazione di ple rixafor e G-CSF non ha avuto impatto sulla sicurezza dei pazienti o sulla produzione di cellule CD34+.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse vengono elencate in base alla classificazione sistemica organica e alla frequenza. Le frequenze vengono definite in basealla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/10 0 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100): raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota >>Reazioni avverse occorse piu' frequentemente con il farmaco rispetto al placebo e considerate come correlate al farmaco durante la mobilizzazione e l'aferesi negli studi di fase III. Disturbi del sistema immunitario. Non comune:reazione allergica, reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattic o. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, emicrania. Patologie gastrointestinali. Molto comune: di |
