r i pazi enti con clearance della creatinina <20ml/min, cosi' come per i pazienti in emodialisi. Considerando l'incremento dell'esposizione con l'aumento del peso corporeo, la dose non deve superare 27 mg/die qualora laclearance della creatinina risulti inferiore a 50 ml/min. Popolazione pediatrica: l'esperienza nei bambini e' limitata. La sicurezza e l'ef ficacia del prodotto nei bambini con meno di 18 anni non sono state stabilite. Pazienti anziani (> 65 anni): nei pazienti anziani con una funzionalita' renale normale non sono necessarie variazioni di dose. Si raccomanda l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani con clearance della creatinina <= 50 ml/min. In generale, si deve scegliere con cura la dose per pazienti anziani data la frequenza maggiore di diminuzione della funzionalita' renale con l'avanzare dell'eta'. Modo di somministrazione: il farmaco e' per iniezione sottocutanea. Ciascun flaconcino e' monouso. Le fiale devono essere ispezionate visivamente prima della somministrazione e non devono essere utilizzate in presenza di particolato o scolorimento. Dato che il medicinale si presenta come unaformulazione sterile e priva di conservanti, si deve seguire la tecni ca asettica in fase di trasferimento del contenuto del flaconcino in una siringa adatta alla somministrazione sottocutanea.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Mobilizzazione potenziale di cellule tumorali in pazienti con linfoma e mieloma multiplo: l'effetto della potenziale reinfusione delle cellule tumorali non e' stato adeguatamente studiato. Utilizzando il farmaco insieme al G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con linfoma o mieloma multiplo, cellule tumoralipossono essere rilasciate dal midollo e successivamente raccolte nel prodotto della leucaferesi. La rilevanza clinica del rischio teorico di mobilizzazione di cellule tumorali non e' stata completamente chiarita. In studi clinici su pazienti con linfoma non Hodgkin e mieloma multiplo, la mobilizzazione di cellule tumorali non e' stata osservata con plerixafor. Mobilizzazione di cellule tumorali in pazienti affetti da leucemia: in un programma di uso compassionevole, il medicinale e G-CSF sono stati somministrati in pazienti con leucemia mieloide acuta eleucemia plasmacellulare. In alcuni casi, tali pazienti hanno manifes tato un incremento nel numero di cellule leucemiche in circolazione. Allo scopo di mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche, plerixafor puo' causare la mobilizzazione di cellule leucemiche e la conseguente contaminazione del prodotto dell'aferesi. Pertanto, plerixafor non e' raccomandato per la mobilizzazione e la raccolta di cellule staminali ematopoietiche in pazienti affetti da leucemia. >>Effetti ematologici. Iperleucocitosi: la somministrazione del prodotto insieme a G-CSF aumenta i leucociti in circolazione, cosi' come le popolazioni di cellule staminali ematopoietiche. I conteggi dei globuli bianchi devono essere monitorati durante la terapia con il prodotto. E' opportuno affidarsi al giudizio clinico in fase di somministrazione del medicinale inpazienti con conteggi dei neutrofili nel sangue periferico superiori a 50 x 10^9/L. La trombocitopenia e' una complicazione conosciuta dell'aferesi ed e |
