Nome:Mozobil - Sc 1fl 24mg 20mg/Ml
Codice Ministeriale:039587011
Principio attivo:Plerixafor
Codice ATC:L03AX16
Fascia:H
Prezzo:9257.16
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Genzyme Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Denominazione
MOZOBIL 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Formulazioni
Mozobil - Sc 1fl 24mg 20mg/Ml
Categoria farmacoterapeutica
Immunostimolanti.
Principi attivi
Plerixafor.
Eccipienti
Sodio cloruro; acido cloridrico, concentrato (aggiustamento del pH); sodio idrossido, (aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Il medicinale e' indicato in combinazione con il fattore stimolante lecolonie dei granulociti (G-CSF)per incrementare la mobilizzazione del le cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in pazienti adulti con linfomae mieloma multiplo con una scarsa mobilizzazione cellulare.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto in oncologia e/o ematologia. Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere eseguite in collaborazione con un centro oncologico-ematologico con un'esperienza soddisfacente in questo campo e in cui il monitoraggio delle cellule progenitrici ematopoietiche possa essere realizzato correttamente. La dose raccomandata di plerixafor e' 0,24 mg/kgdi peso corporeo/die. Deve essere somministrato mediante iniezione so ttocutanea da 6 a 11 ore prima dell'inizio di ogni aferesi dopo 4 giorni di pre-trattamento con G-CSF. Negli studi clinici, il medicinale e'stato comunemente utilizzato per un periodo compreso tra 2 e 4 giorni consecutivi (e fino a 7). Il peso utilizzato per calcolare la dose di plerixafor deve essere ottenuto entro 1 settimana precedente alla pri ma dose di plerixafor. Negli studi clinici, la dose di plerixafor e' stata calcolata in base al peso corporeo nei pazienti fino al 175% del peso corporeo ideale. La dose di plerixafor e il trattamento dei pazienti con un peso superiore al 175% del peso corporeo ideale non e' stata esaminata. Il peso corporeo ideale puo' essere determinato utilizzando le seguenti equazioni. Maschio (kg): 50 + 2,3 x ((Altezza (cm) x 0,394) - 60); femmina (kg): 45,5 + 2,3 x ((Altezza (cm) x 0,394) - 60). Considerando l'incremento dell'esposizione con l'aumento del peso corporeo, la dose di plerixafor non deve eccedere 40 mg/die. Prodotti medicinali concomitanti raccomandati: negli studi clinici pivotal a supporto dell'utilizzo del farmaco, tutti i pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere di 10 mg/kg di G-CSF per 4 giorni consecutivi primadella dose iniziale di plerixafor e per ogni mattina prima dell'afere si. Insufficienza renale: i pazienti con clearance della creatinina di20-50 ml/min devono ricevere una dose ridotta di plerixafor di un ter zo a 0,16 mg/kg/die. I dati clinici relativi a tale aggiustamento della dose sono limitati. L'esperienza clinica e' al momento insufficienteper fornire delle raccomandazioni su posologie alternative pe |
