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2012年度获FDA批准39个新药创16年新高(香港【国际】医药有限公司供应版)(二)
2017-11-04 07:54:58 来源: 作者: 【 】 浏览:1423次 评论:0
药品组成,包括2个已批准药品(恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯)和2个新药品(ELVITEGRAVIR和COBICISTAT)。该药品每天一次,每次一片,用于从未接受过治疗的成年人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染患者。
20.Neutroval
一种增加中性粒细胞的产生的集落刺激因子,用于接受化疗药物导致严重的中性粒细胞减少的非骨髓恶性肿瘤患者。
21.Linzess
LINZESS,通用名利那洛肽,森林实验室公司产品,用于治疗成人慢性特发性便秘和便秘型肠易激综合征(IBS-C)患者。用量每日空腹服用一次的胶囊剂,在一天当中的第一餐前至少30分钟口服。该药品是通过增加肠蠕动次数来缓解便秘。
22.Xtandi
XTANDI,该产品由Medivation公司和安斯泰来(Astellas)合作开发,用于经激素疗法及化疗后癌症已扩散的男性前列腺癌患者的治疗。XTANDI属于一类名为雄性激素抑制剂的新药,旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力。睾酮是一种男性激素,能够激化前列腺癌细胞的生长。有分析师认为,该药品到2017年销售额将达到12亿美元。
23.Bosulif
BOSULIF,通用名伯舒替尼,是一种酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗慢性髓细胞性白血病。该产品有两个规格,100mg和500mg。生产公司为惠氏,即现时的辉瑞公司。有专家预计2016年该产品的全球销售总额或将达3.41亿美元。
24.Choline C 11
CHOLINE C11,为胆碱C11注射液,是一种显像剂,用于复发性前列腺癌检测。胆碱C11注射液静脉给药可产生图像,帮助复发性前列腺癌患者在组织取样中寻找特定身体部位。
25.Aubagio
AUBAGIO,通用名特立氟胺,是一种具有消炎性质、改善病情的免疫调节口服药,用于治疗成人复发性多发性硬化症。每日一片。生产公司为赛诺菲安万特。临床试验中,使用Aubagio最常见的副作用包括腹泻、肝功能异常、恶心和脱发。
26.Stivarga
STIVARGA,是一种口服多激酶抑制剂,用于治疗晚期肠癌,为拜耳公司产品。拜耳集团相信STIVARGA可用于治疗晚期肠癌以及胃肠道间质瘤,且每年的销售额最多将可达到5亿欧元。
27.Jetrea
JETREA,生物制剂,为玻璃体内注射剂,用于治疗症状性玻璃体黄斑粘连(VMA)。JETREA是一种酶,可降解眼中参与VMA发生的蛋白质。这些蛋白质的降解有助于玻璃体与黄斑的分离。
28.Fycompa
FYCOMPA(吡仑帕奈),卫材公司产品,用于12岁及以上成人癫痫患者患有或无继发性全身性发作、部分癫痫发作的辅助治疗。FYCOMPA是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂,它通过抑制突触后AMPA受体谷氨酸活性,减少神经元过度兴奋。
29.Synribo
SYNRIBO(高三尖杉酯碱),用于对至少2种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和(或)不耐受的成年慢性期(CP)或加速期(AP)慢性粒细胞性白血病(CML)的治疗,由梯瓦(Teva)公司生产。该产品用法,在治疗诱导期,每天注射2次SYNRIBO,连续注射14天,28天为一周期;一旦取得治疗相应后,在维持治疗期,每天注射2次,连续注射7天,28天为一周期。
30.Xeljanz
辉瑞(Pfizer)药物Xeljanz(tofacitinib)获FDA批准,用于对氨甲喋呤(methotrexate)治疗反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗,该药将与雅培(Abbott)重磅药物阿达木单抗(Humira)展开竞争。
31.Cometriq
COMETRIQ,EXELIXIS公司产品,口服胶囊剂,适用于进展性,转移甲状腺髓样癌(MTC)患者的治疗。本品为激酶抑制剂,可阻止异常激酶蛋白在髓样癌细胞中的产生和生长。推荐剂量为140mg每次,每天一次。
32.Raxibacumab
12月14日,FDA批准raxibacumab注射液治疗吸入性炭疽病。Raxibacumab是FDA按照该局“动物疗效规则”获批的首个单抗。吸入性炭疽病是炭疽病的一种形态,是由吸入炭疽杆菌孢子引起的传染性疾病。 Raxibacumab由人类基因组科学公司(HGS)与美国卫生及人类服务部(HHS)生物医学高级研究及发展管理局(BARDA)合作开发。
33.Iclusig
2012年12月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Iclusig (ponatinib)治疗有慢性粒性白血病(CML)和Philadelphia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病(Ph+ ALL),两种罕见血和骨髓疾病的成年。
34.Signifor
12月14日,FDA批准Signifor (pasireotide diaspartate)注射液治疗不能通过手术得到帮助的库欣氏病患者。
库欣氏病是肾上腺制造的皮质醇激素过度生成引起。在垂体腺的肿瘤导致肾上腺过度刺激,它导致皮质醇过度生成. 皮质醇调节机体内许多重要功能,包括对应急和损伤的反应。有库欣氏病患者可能有体重,葡萄糖不能耐受或糖尿病,高血压,容易挫伤增加,和增加对感染风险。Signifor由瑞士诺华制药有限公司制造。
35.Gattex
美国FDA正式批注了总部位于新泽西的NPS公司的药物Gattex来治疗短肠综合征患者。该药物能帮助患者降低对静脉注射营养的依赖性。
但同时,FDA同时指出用这种药物的患者可能会有增加罹患癌症的风险和异常增生(息肉)在肠道,在肠阻塞,胆囊疾病、胆道疾病和胰腺疾病的潜在风险。今年八月,Gattex获准在欧盟上市。
36.Juxtapid
FDA已经批准Aegerion's公司治疗同合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的新药,为这种新药的上市清除阻碍。Aegerion's公司的新药名为lomitapide。
同合子家族性高胆固醇血症(HoFH)是一种非常罕见地遗传病,患者体内的高LDL水平往往导致极其严重的心血管问题。
37.Eliquis
百时美施贵宝(BMS)及辉瑞(Pfizer)宣布,Eliquis(apixaban,阿哌沙班)获美国FDA和日本监管部门批准,用于非瓣膜性房颤(NVAF)患者缺血性中风及全身性栓塞的预防。这是6周内继欧盟、加拿大之后获得的最新监管批准。
38.Fulyzaq
2012年最后一天,由Salix医疗公司研发的Fulyzaq获FDA批准,该药主要治疗艾滋病并发的痢疾。分析者认为,Salix公司并不会通过这种药物获得巨大利润。但是由于很多艾滋病患者都有痢疾这种并发症,因此这种药物会很大程度上减少病人的痛苦。Fulyzaq是第一种治疗这种病症的药物,此前,FDA并未批准过类似药物。
39.Sirturo
2012年最后一天,Johnson & Johnson公司治疗抗药性肺结核的新药Sirturo获得FDA批准。该种药物是作为该公司组合疗法的一部分治疗抗药性肺结核的。目前该药物马上就要进行三期研究。

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