Nevanac Ophthalmic Suspension 0.1％（Nepafenac 奈帕芬胺悬浮眼用溶液）ネバナック懸濁性点眼液０．１％
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作成又は改訂年月
**2017年4月改訂(第3版)
*2016年2月改訂
日本標準商品分類番号
871319
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2005年8月
薬効分類名
非ステロイド性抗炎症点眼剤
承認等
販売名
ネバナック懸濁性点眼液０．１％
販売名コード
1319759Q1026
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00948000
商標名
Nevanac Ophthalmic Suspension 0.1％
薬価基準収載年月
2010年12月
販売開始年月
2010年12月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱及びラベルに表示(2年)
規制区分
処方箋医薬品注)
注)注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分の名称
ネパフェナク
1mL中の含量
1mg
添加物
D-マンニトール、カルボキシビニルポリマー、チロキサポール、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、等張化剤、pH調節剤2成分
性状
pH
7.0～7.8
浸透圧比
0.9～1.2
(0.9％塩化ナトリウムに対する比)
色調・性状
淡黄色～うすいだいだい色の無菌懸濁性点眼液
一般的名称
ネパフェナク懸濁性点眼液
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
内眼部手術における術後炎症
用法及び用量
通常、手術前日より、用時よく振り混ぜた後、1回1滴、1日3回点眼する。但し、手術日は術前3回、術後1回点眼する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
角膜上皮障害のある患者［角膜びらん、さらに角膜潰瘍、角膜穿孔へと進行するおそれがある。］
重要な基本的注意
眼の感染症を不顕性化するおそれがあるので、観察を十分に行い、感染を起こした場合は投与を中止すること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
ヒダントイン系抗てんかん剤
クマリン系抗凝固剤
サルファ剤
スルホニル尿素系血糖降下剤
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を増強するおそれがある。
機序・危険因子
本剤は、血漿アルブミンとの結合力が強いので、これらの薬剤の遊離型が増加する。
副作用
国内で実施した眼手術患者を対象にした臨床試験で、総症例484例中10例(2.1％)に副作用が認められた。主な副作用は、眼の異物感2件(0.4％)、アレルギー性結膜炎2件(0.4％)であった。
重大な副作用
角膜潰瘍、角膜穿孔
(頻度不明)
角膜潰瘍、角膜穿孔があらわれることがあるので、角膜びらん等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
1. 眼
0.1～1％未満
眼の異物感、アレルギー性結膜炎、眼そう痒症、眼脂、結膜炎、眼瞼炎、角膜炎、角膜障害
2. *眼
頻度不明注）
眼瞼縁痂皮、眼痛、結膜充血、流涙増加、虹彩炎、眼部不快感、角膜沈着物、脈絡膜滲出、霧視
3. *その他
頻度不明注）
過敏症、悪心、皮膚弛緩症、頭痛
以上のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
注：海外において認められている副作用、又は国内市販後に認められた副作用は頻度不明とした。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1. 妊婦1)
(1)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。動物実験において、ラットで胎盤移行性が確認されている。また、動物実験において、経口投与によりラットでは生存率の低下に至る難産・異常分娩、着床後死亡の増加、胎児の体重・成長低下、生存胎児の減少等で、ウサギでは臍帯ヘルニア、心臓、大血管、頭蓋骨、椎骨、胸骨分節、肋軟骨の奇形が確認されている。］
(2)
妊娠後期の婦人には投与を避けること。［プロスタグランジン生合成阻害剤による胎児の循環器系への作用(動脈管の閉鎖)が明らかになっている。］
2. 授乳婦1)
授乳中の婦人への投与は、治療上の有益性を考慮すること。［動物実験において、ラットで乳汁中への移行が確認されている。ラットで授乳期間中の出生児体重低下及び出生児死亡率増加が用量依存的に認められた。］
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
適用上の注意
1. 投与経路
点眼のみに使用すること。
2. 投与時
(1)
使用時、キャップを閉じたままよく振ってからキャップを開けて点眼すること。
(2)
点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
(3)
他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
(4)
*本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるため、本剤投与時にコンタクトレンズを装用しないよう患者に指導すること。
その他の注意
1.
海外の添付文書において、アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体、その他、非ステロイド性抗炎症剤と交叉感受性をもつ可能性があるので、これらの薬剤に過敏な患者には本剤の投与に際して注意が必要であるとの記載がある。
2.
海外の添付文書において、非ステロイド性抗炎症剤では、血小板凝集阻害作用をもつため、非ステロイド性抗炎症剤を眼に投与することにより、眼手術時に前房出血を含む眼組織の出血時間を延長させる可能性があるとの記載がある。
薬物動態
1. 血漿中濃度2)
健康被験者にネパフェナク点眼液0.1％を1日3回4日間点眼投与後の血漿中ネパフェナ
