効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

○非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制

通常、成人には、エドキサバンとして以下の用量を1日1回経口投与する。
体重60kg以下：30mg
体重60kg超　：60mg　なお、腎機能、併用薬に応じて1日1回30mgに減量する。

○静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制

通常、成人には、エドキサバンとして以下の用量を1日1回経口投与する。
体重60kg以下：30mg
体重60kg超　：60mg　なお、腎機能、併用薬に応じて1日1回30mgに減量する。

○下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制
膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術

通常、成人には、エドキサバンとして30mgを1日1回経口投与する。

〈参考〉

 効能又は効果  OD錠15mg  OD錠30mg  OD錠60mg 
非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制  ○注)  ○  ○ 
静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制  ○注)  ○  ○ 
下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制  ○  ○  - 

○：効能あり、-：効能なし
注)本剤からワルファリンへの切り替え時(「重要な基本的注意」の項参照)

効能又は効果に関連する使用上の注意

〈静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制〉

1.
ショックや低血圧が遷延するような血行動態が不安定な患者又は血栓溶解剤の使用や血栓摘除術が必要な患者では、本剤は血行動態安定後に投与すること。[有効性及び安全性は確立していない。]

2.
本剤は急性期への適切な初期治療(ヘパリン投与等)がなされた後に投与すること(「重要な基本的注意」及び「臨床成績」の項参照)。

用法及び用量に関連する使用上の注意

〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制、静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制〉

1.
体重60kgを超える患者のうち、次のいずれかに該当する患者には、30mgを1日1回経口投与すること。

(1)
キニジン硫酸塩水和物、ベラパミル塩酸塩、エリスロマイシン、シクロスポリンの併用(「相互作用」、「薬物動態」及び「臨床成績」の項参照)

(2)
クレアチニンクリアランス30mL/min以上50mL/min以下(「慎重投与」、「薬物動態」及び「臨床成績」の項参照)

2.
クレアチニンクリアランスが15mL/min以上30mL/min未満の患者では、本剤の血中濃度が上昇することが示唆されており、これらの患者における有効性及び安全性は確立していないので、本剤投与の適否を慎重に判断すること。投与する場合は、30mgを1日1回経口投与すること(「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照)。

3.
プロトロンビン時間-国際標準比(PT-INR)や活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)等の通常の凝固能検査は、本剤の薬効をモニタリングする指標とはならないので、臨床症状を十分に観察すること。

〈下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制〉

1.
原則として、術後の入院中に限って使用すること。

2.
本剤の投与期間については、患者個々の静脈血栓塞栓症及び出血のリスクを考慮して決定すべきであり、静脈血栓塞栓症のリスク低下後に漫然と継続投与しないこと。なお、国内臨床試験において、下肢整形外科手術施行患者を対象として15日間以上投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない。

3.
本剤の初回投与は、手術後12時間を経過し、手術創等からの出血がないことを確認してから行うこと。

4.
本剤の初回投与は、硬膜外カテーテル抜去あるいは腰椎穿刺から少なくとも2時間を経過してから行うこと。また、初回投与以降にこれらの処置を行う場合には、前回投与から12時間以上の十分な時間をあけ、かつ、予定している次回の投与の少なくとも2時間以上前に実施すること。

5.
腎機能障害のある患者では本剤の血中濃度が上昇し、出血の危険性が増大するおそれがあるので、中等度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス30mL/min以上50mL/min未満)のある患者では、個々の患者の静脈血栓塞栓症発現リスク及び出血リスクを評価した上で、15mg1日1回に減量することを考慮すること(「慎重投与」、「薬物動態」及び「臨床成績」の項参照)。

6.
プロトロンビン時間-国際標準比(PT-INR)や活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)等の通常の凝固能検査は、本剤の薬効をモニタリングする指標とはならないので、臨床症状を十分に観察し、出血等がみられた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

〈全効能共通〉

OD錠は口腔内で速やかに崩壊するが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する薬剤ではないため、崩壊後は唾液又は水で飲み込むこと。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
出血する可能性が高い患者(出血傾向、先天性又は後天性の出血性疾患、コントロールできない重症の高血圧症、消化管潰瘍又はその既往、消化管出血の既往、胃腸管血管異形成、糖尿病性網膜症、頭蓋内出血後又は脳脊髄や眼の手術後日の浅い患者等)[出血を生じるおそれがある。]

2.
高度の肝機能障害のある患者[凝固因子の産生が低下していることがあるので、出血の危険性が増大するおそれがある。]

3.
腎機能障害のある患者[本剤は腎臓を介して排泄されるので、血中濃度が上昇し、出血の危険性が増大するおそれがある(「用法及び用量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の項参照)。]

4.
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

5.
体重40kg未満の患者[使用経験が少ない。低体重の患者では出血の危険性が増大するおそれがある。]

重要な基本的注意

1.
出血等の副作用を生じることがあるので、必要に応じて血算(ヘモグロビン値及び血小板数)及び便潜血検査等の臨床検査を実施することが望ましい(「副作用」の項参照)。

2.
本剤の使用にあたっては、観察を