达帕列维嗪）的重要安全信息
禁忌症
法西加严重过敏反应的病史
严重肾损害（EGFR＜30mL/min/1.73m2）、终末期肾病或透析患者
警告和注意事项
低血压：Fracxiga导致血管内体积收缩，并可能出现症状性低血压。在肾功能受损的患者、老年患者或使用环路利尿剂患者开始FARXIGA前，评估并纠正容量状态。低血压监护仪.
据报道;1型和2型糖尿病患者接受Falxiga治疗酮症酸中毒。有些病例是致命的。评估存在代谢性酸中毒症状和症状的酮症酸中毒患者，而不考虑血糖水平。如果怀疑，终止法西加，及时评估和治疗。在开始FRAXIGA之前，考虑酮症酸中毒的危险因素。Falxiga患者可能需要监测和暂时停用在已知易患酮症酸中毒的情况下。
急性肾损伤和肾功能损害：
FARXIGA引起血管内体积收缩和肾功能损害，有报告称急性肾损伤需要住院和透析。考虑暂时停止在减少口腔摄入或液体损失的设置。
如果发生急性肾损伤，停止并及时治疗。法西加增加血清肌酐，降低EGFR。老年患者和肾功能受损的患者可能更易受这些变化的影响。在开始FARXIGA之前，定期评估肾功能并监测。在EGFR持续30～60mL/min/1.73 m2的患者中不推荐使用Fracxiga。
尿毒症和肾盂肾炎：
SGLT2抑制剂增加尿路感染的风险，严重尿路感染已报告与FARXIGA。评估UTs的症状和体征并及时治疗
低血糖：
Falxiga与胰岛素和胰岛素分泌药联合使用可增加低血糖的风险。考虑与Falxiga联合使用时降低这些药物的剂量。
生殖器霉菌感染：
FARXIGA增加了生殖器霉菌感染的风险，特别是在有生殖器霉菌感染的患者中。
适当监测和治疗
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的增加与Falxiga发生。监测低密度脂蛋白胆固醇并按标准治疗
膀胱癌：
膀胱癌的不平衡在临床试验中被观察到。很少有病例可以确定这些事件的出现是否与FARXIGA有关，并且没有足够的数据确定FARXIGA是否对先前存在的膀胱肿瘤有影响。 Fracxiga不应用于活动性膀胱癌患者。慎用膀胱癌病史者
大血管结局：
没有临床研究证实FARXIGA能降低大血管风险
不良反应
在12项安慰剂对照研究中，与FARXIGA 5 mg、10mg和安慰剂相关的最常见的不良反应（≥5%）分别为女性生殖道真菌感染（8.4%vs 6.9%vs 1.5%）、鼻咽炎（6.6%vs 6.3%vs 6.2%）和泌尿道感染（5.7%vs 4.3%vs 3.3%）。7%）。
在特定人群中的使用
孕妇：
在怀孕妇女中没有足够和良好控制的法西加研究。考虑适当的替代疗法，特别是在第二和第三孕中期。只有在潜在的好处证明胎儿潜在的风险时，才能在怀孕期间使用。
哺乳期母亲停止使用Fracxiga或停止护理.
请点击此处查看美国处方药和法西加的用药指南。
关于QTALN
QTERN在一次性每日片剂中结合两种具有互补作用机制的抗高血糖药物：达帕格列嗪，钠-葡萄糖共转运体2（SGLT-2）抑制剂；和沙格列汀，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。FDA基于一项为期24周、III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(n=315)的数据批准了QTERN，该试验旨在评估在经历血糖控制不足的成年2型糖尿病患者中加入沙格列汀对达帕格列嗪的疗效和安全性。
用二甲双胍（每天1500mg），HOB1c（7%）降至10.5%。在三期安慰剂对照临床试验中，达帕格列嗪和沙格列汀联合使用的安全性在联合安全性分析（N=1169；492用QTERN治疗）中被评估，该安全性持续52周。
1）：https://www.qtern-hcp.com/
2）：https://www.azpicentral.com/qtern/qtern.pdf#page=1
3）：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=423c489c-085b-4320-b892-7868ebd6dc6b
4）：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=72ad22ae-efe6-4cd6-a302-98aaee423d69
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