2.
本剤の有効成分であるカナグリフロジンの利尿作用により多尿・頻尿がみられることがある．また，体液量が減少することがあるので，適度な水分補給を行うよう指導し，観察を十分行うこと．脱水，血圧低下等の異常が認められた場合は，休薬や補液等の適切な処置を行うこと．特に体液量減少を起こしやすい患者（高齢者，腎機能障害患者，利尿薬併用患者等）においては，脱水や糖尿病性ケトアシドーシス，高浸透圧高血糖症候群，脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意すること．（「慎重投与」，「相互作用」，「重大な副作用」，「その他の副作用」，「高齢者への投与」の項参照）

3.
本剤の有効成分であるカナグリフロジンの投与により，尿路感染を起こし，腎盂腎炎，敗血症等の重篤な感染症に至ることがある．また，腟カンジダ症等の性器感染を起こすことがある．十分な観察を行うなど尿路感染及び性器感染の発症に注意し，発症した場合には適切な処置を行うとともに，状態に応じて休薬等を考慮すること．尿路感染及び性器感染の症状及びその対処方法について患者に説明すること．（「慎重投与」，「重大な副作用」，「その他の副作用」の項参照）

4.
糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること．糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等，糖尿病類似の症状（腎性糖尿，甲状腺機能異常等）を有する疾患があることに留意すること．

5.
本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法，運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮すること．

6.
本剤投与中は，血糖を定期的に検査し，薬剤の効果を確かめ，本剤を3ヵ月投与しても効果が不十分な場合には他の治療法への変更を考慮すること．

7.
投与の継続中に，投与の必要がなくなる場合があり，また，患者の不養生，感染症の合併等により効果がなくなったり，不十分となる場合があるので，食事摂取量，血糖値，感染症の有無等に留意の上，常に投与継続の可否，薬剤の選択等に注意すること．

8.
本剤と他の糖尿病薬の併用における安全性は検討されていない．

9.
本剤の有効成分であるテネリグリプチンとGLP-1受容体作動薬はいずれもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有している．両剤を併用した臨床試験成績はなく，有効性及び安全性は確立されていない．

10.
本剤の有効成分であるカナグリフロジンの投与により，血清クレアチニンの上昇又はeGFRの低下がみられることがあるので，腎機能を定期的に検査すること．腎機能障害患者においては経過を十分に観察し，継続的にeGFRが45mL/min/1.73m2未満に低下した場合は投与の中止を検討すること．（「慎重投与」の項参照）

11.
本剤の有効成分であるカナグリフロジンの作用機序である尿中グルコース排泄促進作用により，血糖コントロールが良好であっても脂肪酸代謝が亢進し，ケトーシスがあらわれ，ケトアシドーシスに至ることがある．著しい血糖の上昇を伴わない場合があるため，以下の点に留意すること．（「重大な副作用」，「その他の副作用」の項参照）

(1)
悪心・嘔吐，食欲減退，腹痛，過度な口渇，倦怠感，呼吸困難，意識障害等の症状が認められた場合には，血中又は尿中ケトン体測定を含む検査を実施すること．異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

(2)
特に，インスリン分泌能の低下，インスリン製剤の減量や中止，過度な糖質摂取制限，食事摂取不良，感染症，脱水を伴う場合にはケトアシドーシスを発現しやすいので，観察を十分に行うこと．

(3)
患者に対し，ケトアシドーシスの症状（悪心・嘔吐，食欲減退，腹痛，過度な口渇，倦怠感，呼吸困難，意識障害等）について説明するとともに，これらの症状が認められた場合には直ちに医療機関を受診するよう指導すること．

12.
本剤の有効成分であるカナグリフロジンは，尿中グルコース排泄促進作用を有する．排尿困難，無尿，乏尿あるいは尿閉の症状を呈する患者においては，その治療を優先するとともに他剤での治療を考慮すること．

13.
本剤の有効成分であるカナグリフロジンの投与による体重減少が報告されているため，過度の体重減少に注意すること．

14.
低血糖症状を起こすことがあるので，高所作業，自動車の運転等に従事している患者に投与するときは注意すること．（「重大な副作用」の項参照）

15.
本剤の有効成分であるテネリグリプチンにより，QT延長等の副作用が発現するおそれがあるので，QT延長又はその既往のある患者（先天性QT延長症候群等），Torsades de pointesの既往のある患者では投与を避けることが望ましい．（「薬物動態」の項参照）

相互作用

相互作用の概略

テネリグリプチンは，主としてCYP3A4及びフラビン含有モノオキシゲナーゼ（FMO1及びFMO3）により代謝され，未変化体の尿中排泄率は14.8～22.1％であった．また，カナグリフロジンは，主としてUGT1A9及びUGT2B4により代謝され，未変化体の尿中排泄率は1％未満であった．テネリグリプチン及びカナグリフロジンはP-糖蛋白質の基質であり，弱い阻害作用を示した．（「薬物動態」の項参照）

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
糖尿病用薬（スルホニルウレア剤，速効型インスリン分泌促進薬，α-グルコシダーゼ阻害薬，ビグアナイド系薬剤，チアゾリジン系薬剤，GLP-1受容体作動薬，インスリン製剤等）

臨床症状・措置方法
低血糖症状が起こるおそれがあるので，患者の状態を十分観察しながら投与すること．特に，インスリン製剤，スルホニルウレア剤又は速効型インスリン分泌促進薬と併用する場合，低血糖のリスクが増加するおそれがある．これらの薬剤による低血糖のリスクを軽減するため，これらの薬剤の減量を検討すること．（「慎重投与」，「重要な基本的注意」，「重大な副作用」の項参照）
低血糖症状が認められた場合には，通常はショ糖を投与し，α-グルコシダーゼ阻害薬との併用時にはブドウ糖を投与すること．

機序・危険因子
血糖降下作用が増強される．

2. 薬剤名等
血糖降下作用を増強する薬剤（β-遮断剤，サリチル酸剤，モノアミン酸化酵素阻害剤等）

臨床症状・措置方法
更に血糖が低下する可能性があるため，血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること．

機序・危険因子
血糖降下作用が増強される．

3. 薬剤名等