主要疗效终点比较ZILRETTA至安慰剂为在周12从基线的变化用一个0-10数字计分尺度(NRS)在每周评估平均每天疼痛强度计分(ADP)的均数。在主要终点ZILRETTA相比安慰剂显示一个统计地显著减低疼痛强度。ZILRETTA还显示从周1至周12每周疼痛强度计分的减低(图1)。
在一个第二个开拓性分析， ZILRETTA和阳性对照(立即-释放曲安奈德)治疗组间对在周12时从基线变化在每周均数ADP没有显示统计意义。.
图1：平均每天疼痛从基线至周12每周变化
16.如何供应/贮存和处置
为保持至失效期，用前冰箱贮存ZILRETTA单-剂量药盒(36°-46°F；2°-8°C)。
如不能得到冰箱，贮存ZILRETTA单次-剂量药盒在密封，未打开药盒在温度不超过77°F(25°C) 共至6周和然后遗弃。不要暴露ZILRETTA单-剂量药盒至温度77°F(25°C)以上。
不要冻结。贮存小瓶在纸盒中。
17.患者咨询资料
感染的增加风险
告知患者他们可能是更容易发生感染当用皮质激素。指导患者联系他们的卫生保健提供者如他们发生发热或感染的其他体征或症状。
建议未曽接种疫苗患者避免暴露于水痘或麻疹。如他们被暴露指导患者立即联系他们的卫生保健提供者[见警告和注意事项(5.5)]。
药物相互作用的风险
有一些药物可能与皮质激素相互作用例如曲安奈德。建议患者提醒他们的卫生保健提供者评估调整他们的药物的需求[见药物相互作用(7)]。
不良精神反应的风险
告知患者皮质激素使用可能是伴随不良精神反应。建议患者和/或护理人员立即报告任何新或变坏的行为或情绪障碍至他们的卫生保健提供者[见警告和注意事项(5.12)]。 |
