骨关节炎新药Zilretta缓释注射悬液获FDA批准上市，1次注射可缓解疼痛超过12周
近日，Flexion Therapeutics宣布，美国FDA已批准其新药Zilretta(triamcinolone acetonide，缓释注射悬液)上市，治疗骨关节炎引起的膝盖疼痛。值得一提的是，这也是首款获批的关节内注射的缓释注射液。
骨关节炎也被称为退行性关节病，是一种不断进展的疾病类型，无法治愈。它也是最为常见的关节炎类型。它会带来间歇式的不适、或是严重的慢性疼痛。随着关节结构出现不可逆的受损，它还可能造成关节功能的丧失。
“当骨关节炎进展时，许多患者会遭遇无法忍受的关节疼痛，这会最终导致他们进行关节替换术，”新英格兰浸礼宗医院(New England Baptist Hospital)的John Richmond博士说道：“因此，医生们急迫地想要为患者们带来非阿片类的疗法，长效控制他们的疼痛。Zilretta就是这样一种重要的非手术干预方法。”
Zilretta是一款利用创新工艺开发出的新药。它的活性成分是triamcinolone acetonide，这是一种常见的短效皮质类固醇。利用 Flexion Therapeutics的独有技术，这款药物被混合在聚乳酸-共-乙醇酸(PLGA)的基质中，能提供超过12周的长效疼痛缓解。基于一项关键3期临床试验的数据，美国FDA批准这款新疗法上市。
“Zilretta的获批上市代表了骨关节炎膝盖疼痛疗法领域的重大进步。” Flexion的总裁兼首席执行官 Michael Clayman 博士说道：“我们相信Zilretta有望成为一款变革性的药物，为超过500名患者带来福音。”
批准日期：2017年10月11日 公司：Flexion公司
ZILRETTA(曲安奈德[triamcinolone acetonide]延长释放注射悬浮液)，为关节内使用
美国初次批准：1957
适应证和用途
ZILRETTA是一种 缓释制剂 合成皮质激素适用作为一个关节内注射为膝骨关节炎疼痛的处理。(1)
使用限制
ZILRETTA是不意向为重复给药(1)
剂量和给药方法
● 32mg作为在膝内单次关节内给药。(2.1)
● 对ZILRETTA用提供的稀释液重建见使用指导(IFU)。(2.2)
● 对抽吸悬液对有些残留将被留在小瓶壁是正常的。(2.2)
●与可注射的曲安奈德其他制剂不可互换。(2.3)
剂型和规格
ZILRETTA是一种可注射的悬液输送32 mg的曲安奈德，它作为单-剂量药盒含一小瓶的ZILRETTA微球粉供应，一小瓶5 mL稀释液，和一个无菌适配器小瓶。.(3)
禁忌证
对曲安奈德或产品的任何组分有超敏性的患者。(4)
警告和注意事项
● 仅为关节内使用：不要通过硬膜外，鞘内，静脉内，眼内，肌肉内，皮内，或皮下途径给予ZILRETTA。(5.1)
●用硬膜外或鞘内给药严重神经学不良反应：硬膜外或鞘内皮质激素给药后曽报道严重神经学事件. 皮质激素没有被批准为这个使用。(5.2)
● 超敏性反应：用曲安奈德注射曽报道严重反应。一个过敏反应的发生时学会适当照顾。(5.3)
● 关节感染和损伤：被关节肿胀可能致伴随关节痛。如这个发生，进行适当评价排除败血症关节炎和如果脓毒性关节炎被确诊开始适当抗微生物治疗。(5.4)
不良反应
在临床研究最常报道不良反应(发生率 ≥1%)包括鼻窦炎，咳嗽和挫伤。(6)
报告怀疑不良反应，联系Flexion Therapeutics，有限公司电话1-844-FLEXION(353-9466)或FDA电话1-800-FDA¬1088或www.fda.gov/medwatch.
完整处方资料
1.适应证和用途
ZILRETTA(曲安奈德延长释放注射悬浮液)是适用作为一个关节内注射为膝的骨关节炎疼痛处理。
使用的限制
ZILRETTA是不意向为重复给药[见剂量和给药方法2.1].
2.剂量和给药方法
2.1 重要剂量和给药方法资料
● ZILRETTA被给予作为曲安奈德的一个单次关节内缓释制注射，输送32 mg(5 mL)。
● ZILRETTA是仅为关节内使用和不应通过以下途径给药：硬膜外，鞘内，静脉，眼内，肌肉内，皮内，皮下。
● ZILRETTA是不适宜为小关节例如手使用。
● 未曽评价重复给予ZILRETTA为膝骨关节炎疼痛处理的疗效和安全性。
● 未曽评价ZILRETTA为处理肩和臀部骨关节炎疼痛的疗效和安全性。
2.2 关节内悬液的制备和给药
对为指导关于ZILRETTA的制备和给药使用参考指导。.
ZILRETTA被提供作为一个单次-剂量药盒含一个小瓶的ZILRETTA微球粉，一个小瓶的无菌稀释液，和一个无菌小瓶配适器。.
ZILRETTA必须被药盒中提供的稀释液制备。
为确保成功给药使用ZILRETTA的制备需要严密注意指导。
给药制备和给药至始至终步骤使用适当无菌术。
ZILRETTA是一种悬液产品和吸出内容物对有些残留物在小瓶壁也是正常。
制备后及时注射ZILRETTA避免溶液沉降。如需要时，在环境条件下ZILRETTA悬液可能被贮存在小瓶共至 4小时。准备注射器为注射前轻轻旋转小瓶再次悬浮任何沉积微球。
应遵循通常为关节内注射技术。根据ZILRETTA给药前临床判断可能进行滑液抽吸。
2.3 曲安奈德对关节内使用与其他制剂不要-互换
ZILRETTA是不可曲安奈德可注射的其他制剂互换。
3.剂型和规格
ZILRETTA是一种可注射的悬液输送32 mg的曲安奈德。ZILRETTA作为一个单次-剂量药盒供应，含有：
● 一小瓶的ZILRETTA白色至灰白色微球粉
● 一小瓶的5 mL无菌，清澈稀释液
● 一个无菌适配器小瓶。
4.禁忌证
ZILRETTA被禁忌在患者是对曲安奈德，皮质激素或产品的任何组分过度敏感[见警告和注意事项(5.3)和如何供应/贮存和处置(16)]。
5.警告和注意事项
5.1 对ZILRETTA警告和特异性注意事项
尚未曽在以下途径评价ZILRETTA和不应给予：
● 硬膜外
● 鞘内
● 静脉
● 眼内
● 肌肉内
● 皮内
● 皮下
[见警告和注意事项(5.2)].
5.2 用硬膜外和鞘内给药严重神经学不良反应
用硬膜外皮质激素的注射曽报道严重神经学事件，有些导致死亡。被报告的特异性事件包括，但不限于，脊髓梗死，下身麻痹，四肢麻痹，皮质失明，和中风[见不良反应(6)]。这些严重神经学事件曽被报道有或无荧光镜使用。
鞘内途径的皮质激素给药曽伴随严重的医学事件的报告[见不良反应(6)]。
尚未确定皮质激素硬膜外和鞘内给药的安全性和有效性，和对皮质激素这个使用没有被批准。特别是，ZILRETTA的制剂不应被考虑为硬膜外或鞘内给药安全使用。
5.3 超敏性反应
在对皮质激素有超敏性患者曽发生过敏反应的罕见情况。严重的过敏反应病例，包括死亡曽被报道在个体接受曲安奈德注射，不管给药途径[见不良反应(6)]。学会适当照顾过敏反应的发生。
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