表1）12週後のPASI75、90、100達成率注）参照

表2）60週後の PASI75、90、100達成率注）参照

2. 非盲検長期投与試験（国内臨床試験：UNCOVER-J）7）,8）
中等症又は重症の局面型皮疹を有する乾癬患者（尋常性乾癬、関節症性乾癬を含む）、乾癬性紅皮症患者及び膿疱性乾癬（汎発性）患者計91例を対象とした52週間非盲検長期投与試験を実施した。イキセキズマブ（遺伝子組換え）160mg初回投与後、80mgを12週まで2週間隔で投与し、12週以降52週まで4週間隔で投与した。乾癬性紅皮症及び膿疱性乾癬患者における12週後の全般改善度が「消失」又は「改善」の割合はそれぞれ100％（8/8例）、100％（5/5例）であった。その効果は52週後まで持続し、それぞれ100％（8/8例）、100％（5/5例）であった。関節症性乾癬患者における12週後及び52週後のACR20改善率注）は、それぞれ80.0％（4/5例）、100.0％（5/5例）であった。

3. 二重盲検比較試験（国際共同試験：SPIRIT-P1）9）
生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない活動性関節症性乾癬患者417例（腫脹関節及び圧痛関節数がそれぞれ3関節以上。日本人12例を含む）を対象とした実薬及びプラセボ対照二重盲検比較試験を実施した。プラセボ又はイキセキズマブ（遺伝子組換え）160mgを初回に投与し、その後は80mgを2週間隔又は4週間隔で24週まで皮下投与した。本剤投与群における12週後及び24週後のACR20改善率はプラセボ投与群に比べて統計学的に有意に高かった。

表3）12週後及び24週後のACR20改善率注）参照

また、24週後の関節破壊進展を手及び足のX線スコア（modified Total Sharp Score、mTSS）で評価した結果、イキセキズマブ投与群（2週間隔投与群及び4週間隔投与群）のベースラインからの変化量はプラセボ投与群に比べて統計学的に有意に小さかった。（本剤の承認された用法及び用量は「用法・用量」の項参照）

表4）24週後のmTSSにおけるベースラインからの変化量参照

注）PASI及びACR20における欠測値は、ノンレスポンダーとして取り扱った（Non-responder imputation、NRI）。

4. 悪性腫瘍発現頻度（国際共同試験）
乾癬患者を対象とした国際共同試験の併合解析の結果（延べ投与例数：4204例、総曝露期間：4729.7人年）、本剤投与群において、悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く、以下同様）の発現率は、0.5/100人年（発現割合：0.5％、23/4204例）であった。悪性腫瘍の発現率は、一般の乾癬患者で報告されている発現率（1.14/100人年［95％信頼区間：1.07,1.20］）と同程度であった。10）
非黒色腫皮膚癌の発現率は、0.5/100人年（発現割合：0.5％、23/4204例）であった。

臨床成績の表

表1）12週後のPASI75、90、100達成率注）

 　  　  本剤2週
間隔投与  本剤4週
間隔投与  プラセボ  プラセボとの差
［95％信頼区間］
p値注1）  プラセボとの差
［95％信頼区間］
p値注1） 
　  　  本剤2週
間隔投与  本剤4週
間隔投与  プラセボ  2週間隔投与  4週間隔投与 
全体集団  PASI75  89.1％
（386/433例）  82.6％
（357/432例）  3.9％
（17/431例）  85.2％
［81.7％,88.7％］
<0.001  78.7％
［74.7％,82.7％］
<0.001 
全体集団  PASI90  70.9％
（307/433例）  64.6％
（279/432例）  0.5％
（2/431例）  70.4％
［66.1％,74.8％］
<0.001  64.1％
［59.6％,68.7％］
<0.001 
全体集団  PASI100  35.3％
（153/433例）  33.6％
（145/432例）  0％
（0/431例）  35.3％
［30.8％,39.8％］
<0.001注2）  33.6％
［29.1％,38.0％］
<0.001注2） 
日本人集団  PASI75  100％
（8/8例）  75.0％
（9/12例）  0％
（0/13例）  100％
［100％,100％］
―  75.0％
［50.5％,99.5％］
― 
日本人集団  PASI90  75.0％
（6/8例）  58.3％
（7/12例）  0％
（0/13例）  75.0％
［45.0％,100％］
―  58.3％
［30.4％,86.2％］
― 
日本人集団  PASI100  37.5％
（3/8例）  33.3％
（4/12例）  0％
（0/13例）  37.5％
［4.0％,71.0％］
―  33.3％
［6.7％,60.0％］
― 

注1）投与群、地域、生物製剤以外の全身療法による治療歴（効果不十分、不耐又は禁忌となった治療が3種類以上・3種類未満）及び体重（100kg以上・100kg未満）を説明変数としたロジスティック回帰モデル（全体集団のみ）
注2）ロジスティック回帰モデルでp値が計算不能であったため、Fisherの直接確率計算を用いた。

表2）60週後の PASI75、90、100達成率注）

 　  　  本剤4週間隔投与  プラセボ  プラセボとの差
[95％信頼区間] 
　  　  本剤4週間隔投与  プラセボ  4週間隔投与 
全体集団  PASI75  77.7％
（178/229例）  8.8％
（20/226例）  68.9％
［62.3％,75.4％］ 
全体集団  PASI90  70.7％
（162/229例）  4.4％
（10/226例