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SCENESSE®(afamelanotide 16mg)The company has formulated a 16mg controlled-release subcutaneous implant for the delivery of SCENESSE®.

Roughly the size of a grain of rice, the implant is injected underneath the skin. Skin pigmentation is activated immediately and the photoprotective effect lasts up to two months.

SCENESSE® has a relatively short half life (less than 50 minutes) and trials to date have raised no serious safety concerns; thus far the drug is well tolerated by patients. The implant drug product has been chosen for its ease of use in dermatology.

SCENESSE® is the first melanocortin to be developed into a pharmaceutical product. To date, Clinuvel has invested over A$100 million developing the SCENESSE® implant drug product as a therapeutic photoprotective drug for patients who are most at risk from UV and sun exposure and as a novel repigmentation therapy in vitiligo.

NEUE ARZNEISTOFFE

Stoffgruppe：32 Dermatika

Wirkstoff：Afamelanotid

Fertigarzneimittel：Scenesse®

Hersteller：Clinuvel

Markteinführung (D)：02/2016

Darreichungsform：16 mg Implantat

Indikationen

Afamelanotid dient zur Prävention von Phototoxizität bei Erwachsenen mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).

Wirkmechanismus

Afamelanotid ist ein Strukturanalogon des α-Melanozyten-stimulierenden Hormons mit Bindungspräferenz für den Melanocortin-1-Rezeptor. Durch die Bindung an diesen Rezeptor stimuliert Afamelanotid die Bildung des schwarz-braunen Pigments Eumelanin, und zwar unabhängig von der Sonnenlichtexposition. Die verstärkte dunkle Pigmentierung der Haut erhöht die Breitbandabsorption von UV- und sichtbarem Licht. Gleichzeitig bindet Eumelanin freie Radikale und wirkt antioxidativ, was laut Angaben des Herstellers ebenso einen Beitrag zum Lichtschutz leistet.

Anwendungsweise und -hinweise

Patienten bekommen alle zwei Monate ein Implantat subkutan über dem Beckenkamm implantiert. Die Implantation dürfen nur Ärzte vornehmen, die vom Hersteller nach einer speziellen Schulung akkreditiert wurden. Die Behandlungsdauer soll die Zeit verstärkter Sonneneinstrahlung abdecken und beispielsweise vom Frühjahr bis zum Frühherbst reichen. Pro Jahr werden drei bis maximal vier Implantate empfohlen.

wichtige Wechselwirkungen

Bei Patienten, die Gerinnungshemmer einnehmen, kann es an der Implantationsstelle zu verstärkter Hämatombildung oder Blutungen kommen.

Nebenwirkungen

In Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit (bei 19 Prozent der Patienten), Kopfschmerzen (20 Prozent) und Verfärbungen, Hämatome oder andere Reaktionen an der Implantatstelle (21 Prozent). Da auch von Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel unter Afamelanotid berichtetet wurde, sollten Patienten, die unter diesen Nebenwirkungen leiden, insbesondere innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation weder Autofahren noch Maschinen bedienen.