LATANOPROST- RPH 50MCG/ML GTT. OPHTH. 2,5ML N1(十二)
bėta. Rainelės spalva gali likti pakitusi visam laikui.
Tiriant lėtinį toksinį poveikį akims nustatyta, kad 6 mikrogramų/akiai/parą latanoprosto dozė gilina vokų plyšį. Šis poveikis yra laikinas ir pasireiškia vartojant latanoprostą didesnėmis negu gydomoji dozėmis. Žmonėms šis poveikis nepasireiškė.
Atvirkštinės bakterijų mutacijos, pelių limfomos genų mutacijos ir pelių mikrobranduolių mėginio rezultatai, naudojant latanoprostą, buvo neigiami. Atliekant tyrimus su žmogaus limfocitais in vitro, nustatyta chromosomų aberacijų. Nustatyta ir panašių į natūralaus prostaglandino F2α poveikių, todėl manoma, kad tai – šios medžiagų grupės poveikis.
Papildomų mutageniškumo tyrimų, tokių kaip indukuotos DNR sintezės, žiurkėse in vitro ir in vivo, rezultatai buvo neigiami. Tai rodo, kad galimo mutageninio poveikio latanoprostas nesukelia. Su pelėmis ir žiurkėmis atliktų kancerogeniškumo tyrimų rezultatai neigiami.
Latanoprosto įtakos gyvūnų patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta. Tiriant embriotoksinį poveikį žiurkėms, 5 mikrogramų/kg, 50 mikrogramų/kg ir 250 mikrogramų/kg latanoprosto paros dozės į veną embriotoksinio poveikio nesukėlė. Tačiau 5 mikrogramų/kg ir didesnės latanoprosto paros dozės sukėlė triušių embrionų žūtį.
5 mikrogramų/kg paros dozė (maždaug 100 kartų didesnė negu gydomoji) sukėlė reikšmingą toksinį poveikį embrionui ir vaisiui - padažnėjo vėlyvosios rezorbcijos ir abortai, sumažėjo vaisiaus svoris.
Potencialaus teratogeninio poveikio nenustatyta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Benzalkonio chloridas
Natrio chloridas
Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Dinatrio fosfatas bevandenis
Injekcinis vanduo
Etanolis.
6.2 Nesuderinamumas
Tyrimais in vitro nustatyta, kad akių lašus, kurių sudėtyje yra tiomersalio, sumaišius su latanoprostu, iškrenta nuosėdų. Jei kartu vartojami šie vaistiniai preparatai, nuo vieno lašinimo iki kito turėtų praeiti bent 5 min.
6.3 Tinkamumo laikas
Tinkamumo laikas: 2 metai.
Tinkamumo laikas atidarius buteliuką: 4 savaitės.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2° C - 8° C ). Negalima užšaldyti.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
2,5 ml MTPE buteliukas ir aplikatorius su lašintuvu, DTPE užsukamas dangtelis ir MTPE kontrolinis uždoris.
Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml akių lašų tirpalo, kuris atitinka maždaug 80 la&scaron |
