OTARG后至少90天。
有57例用MYLOTARG治疗患者。总体而言，患者的中位年龄为64岁(范围22-80岁)。首次缓解中位时间为10个月。54(78%)患者有中间风险和12(22%)差-风险细胞遗传学。
在完全缓解(CR)率和缓解时间的基础上确定MYLOTARG的疗效。一个单疗程MYLOTARG后15(26%；95% CI 16% - 40%)患者实现CR。中位无复发-生存，测量的从首次记录CR至复发或死亡日期为11.6个月。.
15 参考文献
1.OSHA Hazardous Drugs. OSHA.[Accessed on June 9，2017，from http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html]
16 如何供应/驻藏和处置
注射用MYLOTARG(gemtuzumab ozogamicin)是一种白色至灰白色冻干饼或粉在纸盒中供应(NDC 0008-4510-01)含一个4.5 mg单-剂量小瓶[见剂量和给药方法(2)]。
16.1 贮存和处置
冰箱(2-8°C；36-46°F)MYLOTARG小瓶和贮存在原始纸盒以避光保护。不要冻结。
MYLOTARG 是一种细胞毒性药物。遵循可行的特殊处置和遗弃方法步骤1。
17. 患者咨询资料
肝毒性，包括静脉-阻塞性肝病(VOD)
告知患者MYLOTARG治疗期间可能发生肝脏问题，包括严重，危及生命，或致命VOD。接受MYLOTARG前，告知以前接受，或将接受一个HSCT患者他们可能是处于发生VOD增加的风险。告知患者接受用MYLOTARG治疗后一个同种异体HSCT后发生VOD的风险增加。告知患者肝毒性体征或症状体重增量，有上四分之一疼痛和压痛，肝肿大，和腹水治疗期间应被常规地监视，但这些症状可能不能鉴定所有处于风险患者或预防肝毒性的并发症。告知患者肝问题可能需要给药中断或MYLOTARG的永久终止[见警告和注意事项(5.1)]。
出血
告知患者可能发生MYLOTARG治疗期间减低的血小板计数，可能是危及生命，和并发症伴随减低的血小板计数可能包括出血/出血事件，它可能是危及生命或致命。告知患者用MYLOTARG治疗期间报告出血/出血体征和症状。告知患者严重出血/出血可能需要给药中断或MYLOTARG的永久终止[见警告和注意事项(5.3)]。
输注相关反应
建议患者联系他们的卫生保健提供者如他们经历输注相关反应体征和症状，包括症状例如发热，发冷，皮疹，或呼吸问题[见警告和注意事项(5.2)]。
妊娠和哺乳喂养
建议生殖潜能男性和妇女使用有效避孕MYLOTARG治疗期间和末次剂量后共分别至少 3和6个月[见在特殊人群中使用(8.3)]。建议育儿潜能妇女避免成为妊娠当接受MYLOTARG时。 建议妇女联系她们的卫生保健提供者如她们成为妊娠，或如怀疑妊娠，用MYLOTARG治疗期间。告知患者对胎儿潜在危害[见警告和注意事项(5.6)和在特殊人群中使用(8.1)]。建议妇女不哺乳喂养当接受MYLOTARG和末次剂量后共1个月[见在特殊人群中使用(8.2)]。 |
