YLOTARG给药至 to onset of VOD开始中位时间为为9天(范围：2-298天)，有5 事件发生在任何剂量MYLOTARG的28天内和1事件发生天MYLOTARG的末次剂量后大于28天。3/6 VOD事件为致命性。VOD也被报告在2患者在对照臂ALFA-0701 after 接受 MYLOTARG后作为对复发的AML治疗。
在MyloFrance-1(MYLOTARG 3 mg/m2在天1，4和7)，在57患者治疗期间或后，或MYLOTARG治疗完成后的HSCT后报告无VOD事件被报告。
根据跨越试验一项分析，VOD的风险为较高在成年患者接受较高剂量的MYLOTARG作为单药治疗，在接受MYLOTARG前有中度或严重肝受损，在HSCT后用MYLOTARG治疗患者，和在患者进行HSCT后用MYLOTARG治疗患者用MYLOTARG治疗前有中度/严重肝受损与在基线时无中度/严重肝受损比较为8.7倍更容易发生VOD。对HSCT后复发用MYLOTARG 治疗患者与与患者无以前HSCT比较，为2.6倍更容易发生VOD。患者进行HSCT后MYLOTARG治疗与无HSCT后MYLOTARG治疗患者比较是2.9倍更容易发生VOD。尽管VOD和HSCT相对于较高MYLOTARG单药治疗剂量的时间间未发现相互关系， ALFA-0701研究推荐MYLOTARG的末次剂量和HSCT间间隔2个月。在MyloFrance-1中，无患者在MYLOTARG治疗3.5个月内进行HSCT。
每次MYLOTARG给药前评估ALT，AST，总胆红素，和碱性磷酸酶。用MYLOTARG后，频繁监视VOD的体征和症状；这些可能包括在ALT，AST，总胆红素升高，肝肿大(它可能疼痛)，体重迅速增量，和腹水。仅监视总胆红素可能不能鉴定所有处于VOD风险患者。对患者发生异常肝测试，推荐更频地监视肝测试和肝毒性的临床体征和症状。对进入至HSCT患者，如适当时HSCT后阶段期间频发地监视肝测试。
通过剂量中断或终止MYLOTARG处理肝毒性的体征和症状[见剂量和给药方法(2.3)]。在经受VOD患者中，终止MYLOTARG和按照标准医护实践治疗。
5.2 输注-相关反应(包括过敏反应)
MYLOTARG的输注期间或后24小时内可能发生危及生命或致命性输注相关-反应[见不良反应(6)]。输注-相关反应的体征和症状可能包括发热，发冷，低血压，心动过速，缺氧和呼吸衰竭。
MYLOTARG输注前预先给药[见剂量和给药方法(2.1)]。输注期间频繁地监视生命征象。对发生输注反应，支气管痉挛，或低血压尤其是呼吸困难证据患者立即中断输注。输注期间和发生体征或症状患者终止使用，包括严重呼吸症状或临床意义低血压[见剂量和给药方法(2.2)]。
5.3 出血
MYLOTARG是骨髓抑制和可能致致命或危及生命出血由于延长血小板减少。在ALFA-0701中，(MYLOTARG与化疗联用)，所有级别和级别3-4出血事件被报告分别在118/131(90%)和27/131(21%)患者。致命出血事件(包括脑血肿，颅内血肿，和硬脑膜下血肿)发生在4/131(3%) 患者。血小板减少有血小板计数低于50 Gi/L持续长于42天发生在19(19%)患者在诱导期[见不良反应(6)]。与进展治疗期有持久血小板减少患者的比例增加和在用MYLOTARG加化疗治疗患者比用单独化疗较高[见不良反应(6)]。
在AML-19(MYLOTARG单药治疗在6 mg/m2 天1和3 mg/m2 天8)，所有级别和级别3或更高出血分别被报在28/111(25%)和14/111(13%)患者。致命出血发生在1/111(1%)。在MyloFrance-1中(MYLOTARG 3 mg/m2作为单药治疗)，级别3出血被报告在4/57(7%)患者，但无患者经历级别4出血。
每次MYLOTARG给药前评估血细胞计数和用MYLOTARG后频繁地监视血细胞计数直至细胞减少解决。用MYLOTARG治疗期间监视患者出血体征和症状。利用给药延迟或MYLOTARG的永久终止处理严重出血，出血或持久血小板减少[见剂量和给药方法(2.2)]，和提供支持性医护每标准实践。
5.4 QT间期延长
在用含calicheamicin其他药物治疗患者曽观察到QT间期延长。当给予MYLOTARG至患者有病史或对QTc延长患病体质，患者正在服用药品已知延长QT间期，和在患者开始治疗前有电解质紊乱，得到心电图(ECGs)和电解质和当需要给药期间。
5.5 在AML有细胞遗传学不良-风险使用
在ALFA-0701中亚组分析中，添加MYLOTARG至标准组合化疗在亚组中不改善无事件生存患者有不良-风险细胞遗传学(HR 1.11；95% CI：0.63，1.95)。对患者正在用MYLOTARG与柔红霉素和阿糖胞苷组合为新诊断从头开始AML治疗，当细胞遗传学测试结果成为可得到考虑对个体患者用MYLOTARG继续治疗的潜在获益是否胜过风险。
5.6 胚胎-胎儿毒性
根据它的作用机制和动物研究的发现，MYLOTARG可能致胚胎-胎儿危害当给予至妊娠妇女。在动物研究中，gemtuzumab ozogamicin致胚胎-胎儿毒性，在一个剂量开始根据浓度-时间曲线下面积(AUC) 患者在最大推荐剂量暴露约0.4倍。忠告生殖潜能女性用MYLOTARG治疗期间和末次MYLOTARG剂量后共至少6个月使用有效避孕。忠告有生殖潜能女性伴侣男性用MYLOTARG治疗期间和MYLOTARG后共至少末次剂量3个月使用有效避孕。忠告妊娠妇对胎儿潜在风险。如用MYLOTARG治疗期间她们成为妊娠或如怀疑妊娠建议妇女联系她们的卫生保健提供者[见在特殊人群中使用(8.1，8.3)，临床药理学(12.1)，和非临床毒理学(13.1)]。
6 不良反应
在处方资料的其他节中详细讨论伴随用MYLOTARG以下严重不良反应：
● 肝毒性，包括VOD[见警告和注意事项(5.1)]
● 输注相关反应[见警告和注意事项(5.2)]
● 出血[见警告和注意事项(5.3)]
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在新诊断从头开始CD33-阳性AML组合治疗
在成年中MYLOTARG的安全性评价(3 mg/m2天1，4和7与柔红霉素和阿糖胞苷[DA]联用)是根据数据来自ALFA-0701对131例患者用MYLOTARG加DA治疗和在137患者用DA单独治疗[见临床研究(14.1)]。在该研究中，123例患者接受所有3个分次剂量的MYLOTARG和7例患者缺失至少1剂，有一个均数总剂量给予期间的诱导期间给予均数总剂量14.51 mg (范围：4.6-18.0)。MYLOTARG被接受被91(70%)患者在MYLOTARG臂巩固1期间和64(49%)患者在MYLOTARG臂在巩固2期间。
选定的TEAEs的安全性数据组成被认为是最重要对理解MYLOTARG的安全性图形以及所有不良事件(AEs)导致永久终止治疗被回顾性采集。选定的TEAEs组成所有级别的出血，所有级别VOD，和严重感 |
